Image : MedicalXpressLa plupart des dispositifs médicaux d'IA autorisés n'ont pas été testés sur les résultats cliniques des patients
• Une nouvelle analyse publiée dans PLOS Digital Health révèle que sur les 1 357 dispositifs médicaux basés sur l'IA autorisés par la FDA, seuls trois ont été testés pour déterminer s'ils améliorent réellement la santé des patients. • L'étude a révélé un manque significatif de validation rigoureuse, notant que seuls 34 des dispositifs autorisés étaient liés à des essais cliniques enregistrés. • Cette lacune met en évidence une préoccupation réglementaire critique, car la vaste majorité des outils d'IA intègrent les soins aux patients sans preuve qu'ils apportent des bénéfices cliniques tangibles.
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