सुनवाई से पहले, FDA ने Capricor की Duchenne दवा की प्रभावकारिता पर सवाल उठाए

• FDA ने 27 अगस्त को XFG वेरिएंट को लक्षित करने वाले अपडेटेड 2026-2027 COVID-19 टीकों को मंजूरी दे दी, और खुराक तुरंत फार्मेसियों, अस्पतालों और क्लीनिकों में भेजी जा रही हैं। • हालांकि टीके अब देशभर में भौतिक रूप से उपलब्ध हैं, लेकिन संघीय पात्रता मार्गदर्शन (federal eligibility guidance) अभी भी अनिश्चित है, जिससे इस बात पर संशय बना हुआ है कि कौन इन शॉट्स के लिए पात्र है।

• FDA ने 2026-2027 सीजन के लिए नए COVID-19 टीकों को मंजूरी दी है, जिन्हें विशेष रूप से XFG वेरिएंट को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • ये टीके 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए स्वीकृत हैं, और विशिष्ट शॉट के आधार पर उच्च-जोखिम वाले समूहों के युवा व्यक्तियों तक पात्रता का विस्तार किया गया है।

• FDA ने वायरस के नवीनतम सर्कुलेटिंग स्ट्रेन्स से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए अपडेटेड COVID-19 टीकों को मंजूरी दे दी है। • स्वास्थ्य अधिकारियों ने इस बात पर जोर दिया है कि ये टीके गंभीर बीमारी, अस्पताल में भर्ती होने और ICU प्रवेश को रोकने में सबसे प्रभावी हैं।

• U.S. FDA ने Pfizer और BioNTech के 2026-2027 COVID-19 वैक्सीन फॉर्मूला के लिए एक पूरक Biologics License Application को मंजूरी दे दी है। • अपडेट की गई वैक्सीन, COMIRNATY ® XFG, विशेष रूप से XFG वेरिएंट को लक्षित करती है ताकि वायरस के वर्तमान में प्रसारित हो रहे स्ट्रेन के साथ बेहतर तालमेल बिठाया जा सके।

• U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने पैनक्रियाटिक कैंसर के इलाज के लिए Revolution Medicines द्वारा विकसित एक नई दैनिक गोली को मंजूरी दे दी है। • यह अभूतपूर्व दवा कैंसर के सबसे घातक रूपों में से एक से लड़ने के लिए एक नया चिकित्सीय दृष्टिकोण पेश करती है।

• U.S. FDA ने Revolution Medicines द्वारा विकसित एक अभूतपूर्व अग्नाशय कैंसर दवा को त्वरित मंजूरी प्रदान की है। • एक बड़े पैमाने के परीक्षण में, इस थेरेपी ने उन्नत, मेटास्टैटिक बीमारी से पीड़ित रोगियों के लिए जीवित रहने की दर (survival rate) को दोगुना करने की क्षमता का प्रदर्शन किया।

• US Food and Drug Administration (FDA) ने daraxonrasib को त्वरित मंजूरी दी है, जो अग्नाशय के कैंसर के सबसे सामान्य रूप के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई अपनी तरह की पहली मौखिक दवा है। • Revolution Medicines द्वारा विकसित यह दवा Ras multiselective inhibitor के रूप में कार्य करती है, जो बीमारी के विशिष्ट जेनेटिक ड्राइवरों को लक्षित करती है।

• अमेरिका ने daraxonrasib को मंजूरी दी है, जो अग्नाशय के कैंसर के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई एक अभूतपूर्व दवा है, जिसे व्यापक रूप से सबसे गंभीर और इलाज में कठिन घातक बीमारियों में से एक माना जाता है। • पारंपरिक कीमोथेरेपी के विपरीत, यह दवा ट्यूमर की वृद्धि को रोकने के लिए विशेष रूप से अग्नाशय के कैंसर कोशिकाओं में पाए जाने वाले सक्रिय KRAS प्रोटीन को लक्षित करती है।

• शोधकर्ताओं ने 21st Century Cures Act के प्रभाव का विश्लेषण किया, जो FDA को कई अध्ययनों के बजाय एक एकल महत्वपूर्ण परीक्षण (single pivotal trial) के आधार पर नई दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है। • निष्कर्ष बताते हैं कि 2016 के बाद से, अमेरिका में नई दवाओं की मंजूरी का समर्थन करने वाले अध्ययनों की संख्या में लगातार कमी आई है।

• FDA ने अग्नाशयी कैंसर (pancreatic cancer) के इलाज के लिए एक ऐतिहासिक दवा को मंजूरी दी है, जो इस बीमारी के सबसे घातक रूपों में से एक है। • यह दवा एक नए चिकित्सीय दृष्टिकोण का उपयोग करती है, जो एक विशिष्ट प्रोटीन को ब्लॉक करती है जो अग्नाशयी कैंसर के अधिकांश मामलों में ट्यूमर की वृद्धि को बढ़ावा देता है।

• एक नए विश्लेषण से पता चला है कि 2024 में FDA द्वारा अनुमोदित दो-तिहाई से अधिक नई दवाओं को केवल एक अध्ययन के निष्कर्षों के आधार पर मंजूरी दी गई थी। • रिपोर्ट संकेत देती है कि 2016 के बाद से दवा अनुमोदन के लिए आवश्यक अध्ययनों की संख्या में लगातार गिरावट आई है, जिससे इस प्रक्रिया की कठोरता पर चिंताएं बढ़ गई हैं।

• शोधकर्ताओं ने पाया कि जब फाइबर का सेवन सीमित होता है, तो आंतों के माइक्रोब्स आंत की सुरक्षात्मक श्लेष्म परत (mucus lining) से प्रोटीन का सेवन करना शुरू कर सकते हैं। • यह अध्ययन इस बात पर प्रकाश डालता है कि आहार फाइबर इस प्रक्रिया के लिए एक महत्वपूर्ण अवरोधक के रूप में कार्य करता है, जो माइक्रोब्स को आंतों की बाधा (intestinal barrier) को नुकसान पहुंचाने से रोकता है।