FDA ने Replimune की मेलानोमा दवा को मंजूरी दी, जिसे पहले दो बार खारिज किया गया था

• FDA ने Takeda Pharmaceutical द्वारा विकसित नार्कोलेप्सी (narcolepsy) की एक नई दवा को मंजूरी दे दी है। • चिकित्सा के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर साबित होते हुए, पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा टीके को भी FDA की मंजूरी मिल गई है।

• FDA ने Moderna के नए mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन, mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए है। • यह मंजूरी मौसमी इन्फ्लुएंजा के लिए mRNA तकनीक के उपयोग की दिशा में एक बदलाव है, जो पारंपरिक अंडे-आधारित वैक्सीन उत्पादन विधियों से अलग है।

• Manipal Health Enterprises के IPO को संस्थागत निवेशकों के कारण भारी ओवरसबस्क्रिप्शन मिला, जबकि Glenmark Pharmaceuticals ने त्रैमासिक लाभ में 53.6% की वृद्धि दर्ज की। • एक FDA सलाहकार पैनल ने गुरुवार को Replimune की स्किन कैंसर दवा, RP1 के परीक्षण परिणामों का समर्थन करने के लिए मतदान किया, जिसे अप्रैल में कंट्रोल ग्रुप की कमी के कारण खारिज कर दिया गया था।

• FDA ने बुधवार को Moderna द्वारा विकसित पहले mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन, mFlusiva को मंजूरी दे दी। • यह वैक्सीन 50 से 65 वर्ष और 65 वर्ष एवं उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए स्वीकृत है, जिसके अंतिम चरण के परीक्षणों से पता चला है कि यह मानक फ्लू शॉट्स की तुलना में लगभग 27% अधिक प्रभावी है।

• Moderna ने Bundibugyo ebolavirus (BDBV) को लक्षित करने वाले एक प्रयोगात्मक टीके mRNA-1469 के लिए पहले मानव-चरण (first-in-human) फेज 1 क्लिनिकल ट्रायल (NCT07737717) की शुरुआत की है। • यह अध्ययन कनाडा के तीन केंद्रों पर संचालित किया जा रहा है और इसका उद्देश्य सुरक्षा, सहनशीलता और इम्युनोजेनिसिटी का मूल्यांकन करने के लिए लगभग 80 स्वस्थ वयस्क प्रतिभागियों को शामिल करना है।

• Health Canada ने Moderna को इबोला वायरस के Bundibugyo स्ट्रेन को लक्षित करने वाले एक mRNA वैक्सीन के लिए क्लिनिकल ट्रायल शुरू करने की अनुमति दी है। • इस ट्रायल का उद्देश्य डेमोक्रेटिक रिपब्लिक ऑफ कांगो में वर्तमान में तेजी से फैल रहे वायरस के एक महत्वपूर्ण और निरंतर प्रकोप का मुकाबला करना है।

• स्वास्थ्य अधिकारियों ने Moderna द्वारा विकसित पहले mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन mFLUSIVA को मंजूरी दे दी है, जिसके अगले फ्लू सीजन तक उपलब्ध होने की उम्मीद है। • क्लिनिकल डेटा संकेत देता है कि यह शॉट पारंपरिक टीकों की तुलना में 27% अधिक प्रभावी हो सकता है, हालांकि थकान और सिरदर्द जैसे दुष्प्रभाव दो-तिहाई रोगियों में देखे गए।

• Health Canada ने Moderna के mRNA वैक्सीन कैंडिडेट के लिए फेज I क्लिनिकल ट्रायल को मंजूरी दी है, जो इबोला की एक प्रजाति, Bundibugyo वायरस को लक्षित करता है। • यूनाइटेड किंगडम में इसी तरह की मंजूरी के बाद, कनाडा इस ट्रायल को अधिकृत करने वाला दूसरा देश बन गया है।

• U.S. FDA ने विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए Moderna के पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा वैक्सीन को मंजूरी दे दी है। • यह निर्णय पिछले इनकार के बाद लिया गया है और इसमें उस mRNA तकनीक का उपयोग किया गया है जिसे COVID-19 महामारी के दौरान तेजी से विकसित किया गया था और सुरक्षित साबित किया गया था।

• 30 जुलाई, 2026 को, Health Canada ने Moderna को Bundibugyo वायरस (इबोला बीमारी का एक कारण) को लक्षित करने वाले एक उम्मीदवार mRNA वैक्सीन के लिए फेज I क्लिनिकल ट्रायल शुरू करने की अनुमति दी। • यह ट्रायल इस बात का मूल्यांकन करेगा कि क्या उम्मीदवार वैक्सीन प्रतिभागियों के इम्यून सिस्टम में वायरस से लड़ने के लिए एंटीबॉडी के उत्पादन को प्रेरित करती है।

• FDA ने Moderna द्वारा विकसित पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा वैक्सीन mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों को लक्षित करता है। • नियामक रणनीति में 50 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए पूर्ण मंजूरी और 65 वर्ष एवं उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए त्वरित मंजूरी (accelerated approval) शामिल है, जो हाई-डोज़ कंपैरेटर का उपयोग करने वाले एक पोस्टमार्केटिंग अध्ययन के अधीन है।