हेल्थ ब्रीफ: FDA ने ड्रग समीक्षाओं में बदलाव के संकेत दिए - The Washington Post

• PwC की रिपोर्ट के अनुसार, 2026 में स्वास्थ्य सेवाओं की M&A गतिविधियाँ सक्रिय बनी हुई हैं, और 2025 की पहली छमाही की तुलना में सौदों का कुल मूल्य बढ़ा है। • उच्च मूल्य के बावजूद, सौदों की संख्या (वॉल्यूम) धीमी हो रही है क्योंकि प्रतिपूर्ति दबावों और नीतिगत अनिश्चितता के कारण खरीदार अधिक चयनात्मक हो रहे हैं।

• ICH ने क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल के लिए एक नया मानकीकृत ढांचा पेश किया है, जिसमें एक सामंजस्यपूर्ण गाइडलाइन, एक प्रोटोकॉल टेम्पलेट और इलेक्ट्रॉनिक एक्सचेंज के लिए तकनीकी विनिर्देश शामिल हैं। • ये दस्तावेज़ फार्मास्यूटिकल्स, बायोलॉजिक्स, वैक्सीन और सेल या जीन थेरेपी उत्पादों सहित इंटरवेंशनल क्लिनिकल ट्रायल के सभी चरणों और चिकित्सीय क्षेत्रों पर लागू होते हैं।

• FDA ने मरीजों के इलाज के लिए Lunsumio और Polivy के संयोजन (combination) का उपयोग करने के लिए Roche के आवेदन को स्वीकार कर लिया है। • यह रेगुलेटरी मील का पत्थर बाजार में मौजूद इन उत्पादों के संकेतों (indications) और क्लिनिकल उपयोगिता का विस्तार करने के Roche के प्रयास का हिस्सा है।

• यह लेख SARS-CoV-2 की उत्पत्ति के संबंध में एक कवर-अप का आरोप लगाता है, जिसमें विशेष रूप से DEFUSE प्रोजेक्ट की भूमिका पर प्रकाश डाला गया है। • इस प्रोजेक्ट में अमेरिका, विदेशी संस्थाओं और Wuhan Institute of Virology के वैज्ञानिक शामिल थे, जिन्होंने अमेरिकी प्रशांत बलों के बीच बीमारी के प्रसार का मॉडल तैयार करने के लिए कोरोनावायरस के स्पाइक प्रोटीन को संशोधित करने का प्रस्ताव दिया था।

• अमेरिकी प्रशासन PEPFAR और वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा का समर्थन करने वाली प्रणालियों का पुनर्गठन कर रहा है, और अपनी जुड़ाव रणनीति को दीर्घकालिक सार्वजनिक स्वास्थ्य भागीदारी के बजाय नियामक प्रभाव की ओर स्थानांतरित कर रहा है। • यह चिंता बढ़ रही है कि बढ़ते राजनीतिक निरीक्षण और अंतर्राष्ट्रीय सहयोगों के विखंडन से NIH के वैज्ञानिक बुनियादी ढांचे और HIV अनुसंधान एवं वैक्सीन विकास के इसके इतिहास को नुकसान पहुँच सकता है।

• अमेरिकी स्वास्थ्य सचिव Robert F. Kennedy Jr. ने बुधवार को मानसिक बीमारी, व्यसन और बेघरता के समाधान के लिए 700 मिलियन डॉलर से अधिक के नए फंडिंग अवसरों की घोषणा की। • इस वित्तीय पैकेज में 988 Suicide and Crisis Lifeline के लिए 238.6 मिलियन डॉलर और Certified Community Behavioral Health Clinics के लिए 223.1 मिलियन डॉलर शामिल हैं।

• Pfizer ने YaoPharma के ओरल GLP-1 एगोनिस्ट के लिए $150 मिलियन के सौदे और GLP-1 एवं एमिलिन ड्रग उम्मीदवारों में एक अलग $150 मिलियन के निवेश के माध्यम से अपने मोटापे विरोधी पाइपलाइन का विस्तार किया। • Sanofi ने ऑन्कोलॉजी और दुर्लभ रोग संपत्तियों, जिसमें स्वीकृत दवा Ayvakit शामिल है, को सुरक्षित करने के लिए $9.5 बिलियन में Blueprint Medicines का अधिग्रहण किया।

• FDA ने Tzield दवा के लिए एक नया संकेत (indication) दिया है, जिससे इसका उपयोग उन रोगियों तक विस्तारित हो गया है जो पहले से ही स्टेज 3 टाइप 1 डायबिटीज तक पहुँच चुके हैं। • इस नवीनतम मंजूरी का उद्देश्य अवशिष्ट बीटा सेल फंक्शन (residual beta cell function) को सुरक्षित रखना है, जो अप्रैल 2026 के पिछले विस्तारों पर आधारित है जिसने दवा के उपयोग को एक वर्ष की आयु के बच्चों तक बढ़ा दिया था।

• अमेरिकी व्यापार प्रतिनिधि Jamieson Greer ने गुरुवार को घोषणा की कि अमेरिका ने जर्मनी की फार्मास्युटिकल मूल्य निर्धारण नीतियों की व्यापार जांच शुरू की है। • यह जांच अप्रैल में जर्मन स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अपने वैधानिक स्वास्थ्य देखभाल तंत्र में बदलाव के प्रस्ताव के बाद की गई है, जिसका उद्देश्य 20 बिलियन यूरो ($23 बिलियन) के फंडिंग अंतराल को भरना है।

• Reuters Pharma USA 2026 इवेंट में, उद्योग विशेषज्ञों ने चिकित्सकों की प्रिस्क्राइबिंग आदतों को बेहतर ढंग से प्रभावित करने के लिए "optichannel" जुड़ाव की ओर बदलाव पर चर्चा की। • AstraZeneca की IO Women’s Cancer Lead, Dicla Veliz Salce ने इस बात पर जोर दिया कि केवल मजबूत क्लिनिकल ट्रायल डेटा अक्सर चिकित्सा व्यवहार को बदलने के लिए पर्याप्त नहीं होता है।

• UCLA शोधकर्ताओं ने AD-NP1 नामक एक प्रायोगिक दवा विकसित की है, जिसे हृदय विफलता को रोकने और दिल के दौरे के बाद हृदय ऊतकों के उपचार को बढ़ावा देने के लिए ENPP1 प्रोटीन को ब्लॉक करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • नए लैब प्रयोग संकेत देते हैं कि यह दवा गुर्दों की मरम्मत के लिए भी प्रभावी हो सकती है, क्योंकि क्रोनिक किडनी डिजीज वाले रोगियों की बायोप्सी में इसी ENPP1 प्रोटीन का स्तर बढ़ा हुआ पाया गया है।