FDA दवाओं की मंजूरी अब कम परीक्षणों पर आधारित है, और इसकी खामियां सामने आ रही हैं

दवा की मंजूरी के केंद्र में जो समझौता रहा है, वह हमेशा स्पष्ट रहा है: पहले साबित करें कि यह काम करता है, फिर इसे दोबारा साबित करें। अमेरिका और यूरोप में नियामक ढांचे आमतौर पर किसी उत्पाद की प्रभावशीलता को मान्य मानने से पहले कम से कम दो अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों की मांग करते हैं — यह उन परिणामों के खिलाफ एक सुरक्षा कवच है जो विश्वसनीय दिखते हैं लेकिन वास्तव में केवल एक इत्तेफाक होते हैं। यह एक साधारण सा नियम है। लेकिन इस सप्ताह की स्वास्थ्य रिपोर्टिंग संकेत देती है कि यह नियम चुपचाप कमजोर हो रहा है।

2016 से 2024 तक FDA द्वारा अनुमोदित प्रत्येक नई दवा की एक पूर्वव्यापी समीक्षा, जो FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस से तैयार की गई थी ताकि यह ट्रैक किया जा सके कि प्रत्येक मंजूरी के पीछे कितने पूर्ण परीक्षण थे और उनका भुगतान किसने किया, यह पाया गया कि अमेरिका में नई मंजूरियों को 2016 के बाद से अध्ययनों की घटती संख्या द्वारा समर्थन दिया गया है। जैसा कि Neurology Advisor ने सारांशित किया, यह रुझान एक ऐसी प्रणाली की ओर इशारा करता है जो कम क्लिनिकल ट्रायल और अधिक उद्योग फंडिंग पर भरोसा करके नई दवाओं को बाजार में लाती है।

इन दो कड़ियों को एक साथ जोड़कर देखें: प्रति दवा कम अध्ययन, और उन अध्ययनों के पीछे का अधिक पैसा उन कंपनियों से आ रहा है जो उत्पाद बेच रही हैं। कोई भी तथ्य अपने आप में कोई घोटाला नहीं है। लेकिन साथ मिलकर वे एक ऐसे प्रमाण आधार का वर्णन करते हैं जो प्रति मंजूरी पतला होता जा रहा है, ठीक उसी समय जब इसकी फंडिंग कम स्वतंत्र होती जा रही है। इस सप्ताह की बाकी स्वास्थ्य खबरें लगभग एक स्ट्रेस टेस्ट की तरह लगती हैं कि इसका मतलब क्या है।

जब आधार केवल एक अध्ययन हो

सबसे गंभीर मामले से शुरुआत करते हैं। Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ने avacopan दवा के नए उपयोग को निलंबित कर दिया है क्योंकि उन्होंने यह निष्कर्ष निकाला कि इसके पीछे का महत्वपूर्ण परीक्षण डेटा अब विश्वसनीय नहीं है। एक महत्वपूर्ण क्लिनिकल अध्ययन ने लाइसेंस प्राधिकरण का समर्थन किया था, और पाया गया कि उस अध्ययन की अखंडता और विश्वसनीयता से समझौता किया गया था।

यहाँ गौर करने वाली बात यह है कि वास्तव में क्या खो जाता है। मरीजों और प्रदाताओं का उस उपचार तक पहुंच खत्म हो जाती है जिसने, जैसा कि Medscape की रिपोर्ट में कहा गया है, वास्तविक दुनिया में प्रभावकारिता दिखाई थी लेकिन अब नियामक लाभ-जोखिम मानकों द्वारा समर्थित नहीं रह सकता। दवा ने काम करना बंद नहीं किया था। सबूतों ने करना बंद कर दिया था।