दवाओं और उपकरणों के लिए FDA के पोस्टमार्केट अध्ययन वर्षों से लंबित हैं
FDA के रिकॉर्ड बताते हैं कि स्वीकृत दवाओं और उपकरणों के लिए सैकड़ों आवश्यक फॉलो-अप अध्ययन निर्धारित समय से पीछे चल रहे हैं, और एक-ट्रायल अनुमोदन (one-trial approvals) की ओर लंबित बदलाव अब इन अध्ययनों पर अधिक निर्भरता बढ़ा रहा है।
The Washington Post की रिपोर्ट के अनुसार, FDA ने कई दवा कंपनियों को पहले से ही बाजार में उपलब्ध दवाओं और उपकरणों के लिए आवश्यक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों (safety and efficacy studies) में देरी करने या उन्हें नजरअंदाज करने की अनुमति दी है। एजेंसी के रिकॉर्ड दिखाते हैं कि ये "पोस्टमार्केट" अध्ययन, जिनका उद्देश्य अनुमोदन के बाद उत्पाद के प्रदर्शन को सत्यापित करना है, अक्सर समय सारिणी से पीछे या लंबित रहते हैं। इसका व्यावहारिक प्रभाव मरीजों पर पड़ता है: लोग Tavneos जैसी ऑटोइम्यून दवाइयों का उपयोग बिना उन पूर्ण सुरक्षा डेटा के कर सकते हैं, जिनकी एजेंसी के विशेषज्ञों ने मूल रूप से मांग की थी।
Government Executive द्वारा रिपोर्ट किए गए FDA डेटा के एक अलग विश्लेषण में पाया गया कि दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए सैकड़ों आवश्यक पोस्टमार्केट अध्ययन समय से पीछे चल रहे हैं, और कई निर्माता उत्पाद अनुमोदन के वर्षों बाद अनिवार्य फॉलो-अप शोध को पूरा करने में विफल रहे हैं। KFF Health News ने, जिसने उन्हीं रिकॉर्ड्स की अपनी जांच प्रकाशित की, इस तंत्र को स्पष्ट रूप से समझाया: FDA ने कंपनियों को सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों को पूरा करते समय दवाओं और उपकरणों को बेचने की अनुमति दी है, और उनमें से कई पोस्टमार्केट आवश्यकताएं अब लंबित हैं या समय से पीछे हैं। तीनों रिपोर्ट एक ही रिकॉर्ड पर सहमत हैं — स्वीकृत उत्पाद, अधूरा शोध, और उनके बीच फंसे मरीज।
वह अनुमोदन समझौता जिसे इन अध्ययनों को पूरा करना था
पोस्टमार्केट अध्ययन कोई बाद का विचार (afterthought) नहीं हैं। वे एक समझौते का दूसरा हिस्सा हैं। एक उत्पाद प्री-अप्रूवल साक्ष्यों के आधार पर बाजार में आता है; फॉलो-अप शोध यह पुष्टि करता है कि ट्रायल में देखा गया प्रदर्शन व्यापक उपयोग में भी बरकरार रहता है, जहाँ जनसंख्या किसी भी ट्रायल समूह की तुलना में बड़ी, अधिक उम्र की और अधिक जटिल होती है।
वह समझौता अब और अधिक महत्वपूर्ण होने वाला है। KFF Health News के अनुसार, FDA के नेताओं ने फरवरी में घोषणा की कि एजेंसी अनुमोदनों के लिए डिफ़ॉल्ट आवश्यकता दो के बजाय एक क्लिनिकल ट्रायल में बदल जाएगी। कम प्री-अप्रूवल ट्रायल का मतलब है कि सुरक्षा और प्रभावशीलता की तस्वीर का एक बड़ा हिस्सा उत्पाद बिकने के बाद तैयार करना होगा। यह बदलाव मरीज की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पोस्टमार्केट अध्ययनों पर निर्भरता बढ़ाता है, और यदि कंपनियां अपने शोध को पूरा करने में विफल रहती हैं, तो यह जोखिम उपयोगकर्ताओं पर अधिक स्थानांतरित हो जाता है।
तीनों रिपोर्ट एक ही दिशा में इशारा करती हैं: उस समझौते का पोस्टमार्केट पक्ष ही है जो लगातार पिछड़ रहा है।
रिकॉर्ड क्या दर्शाता है
स्रोत
टैग
mindfulness
साझा करें
विवरण
The Washington Post
FDA ने कई कंपनियों को बाजार में उपलब्ध दवाओं और उपकरणों के लिए आवश्यक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों में देरी करने या उन्हें नजरअंदाज करने की अनुमति दी है
Government Executive
एक विश्लेषण में पाया गया कि सैकड़ों आवश्यक पोस्टमार्केट अध्ययन समय से पीछे चल रहे हैं, और कई निर्माता अनुमोदन के वर्षों बाद अनिवार्य फॉलो-अप शोध पूरा करने में विफल रहे हैं
KFF Health News
कई पोस्टमार्केट आवश्यकताएं अब लंबित हैं या समय से पीछे हैं, जबकि एजेंसी अनुमोदनों के लिए वन-ट्रायल डिफ़ॉल्ट की ओर बढ़ रही है
The Washington Post नोट करता है कि एजेंसी के रिकॉर्ड दिखाते हैं कि अध्ययन अक्सर समय से पीछे या लंबित होते हैं, और मरीज Tavneos जैसी दवाइयों का उपयोग बिना उन पूर्ण सुरक्षा डेटा के कर सकते हैं जिनकी मूल रूप से एजेंसी विशेषज्ञों द्वारा मांग की गई थी। Government Executive का कहना है कि ये देरी FDA की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी करने की क्षमता में बाधा डालती है, जिससे संभावित रूप से मरीज अनपहचाने दुष्प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो जाते हैं। KFF Health News जोड़ता है कि जैसे-जैसे प्री-अप्रूवल आवश्यकताएं कम होती जा रही हैं, इस अपूर्णता का बोझ बढ़ता जा रहा है।
इन तीनों रिपोर्टों में से कोई भी अध्ययनों के मूल्य पर विवाद नहीं करता है और न ही यह दावा करता है कि एजेंसी के पास उन्हें मांगने का अधिकार नहीं है। विवाद पूर्णता के बारे में है — एक आवश्यकता निर्धारित होने और शोध के प्राप्त होने के बीच क्या होता है।
अधूरा शोध एक ही बहीखाते की एकमात्र प्रविष्टि नहीं है
उसी सप्ताह, स्वास्थ्य कवरेज बार-बार एक नीति घोषणा और उससे मिलने वाले परिणाम के बीच की दूरी की ओर मुड़ा।
Statnews रिपोर्ट करता है कि Robert F. Kennedy Jr. Children's Health Defense संगठन द्वारा आयोजित एक सम्मेलन में बोलने वाले हैं, जो स्वास्थ्य समाचार अपडेट की एक व्यापक श्रृंखला का हिस्सा है जिसमें बाहरी अंतरिक्ष में हृदय स्वास्थ्य की रक्षा पर शोध भी शामिल है। यह विषय उसी सुबह की राउंड्स में FDA अध्ययन की कहानी के साथ रखा गया है, जो एक याद दिलाता है कि चिकित्सा मार्गदर्शन कौन निर्धारित करता है, और इसका कितनी सख्ती से पालन किया जाता है, यह सवाल कई मोर्चों पर जीवित है।
टीकों पर, CIDRAP रिपोर्ट करता है कि U.S. Food and Drug Administration ने इस सीजन के COVID टीकों को लगभग तीन सप्ताह पहले सामान्य उपयोग के लिए मंजूरी दी थी। निजी बीमा वाले बच्चे वर्तमान में इन टीकों तक पहुँच सकते हैं, लेकिन Vaccines for Children कार्यक्रम में शामिल बच्चों को Health and Human Services की मंजूरी का इंतज़ार करना होगा — एक ऐसी देरी जो देश के लगभग आधे बच्चों को प्रभावित करती है जो इस कार्यक्रम पर निर्भर हैं क्योंकि वे बीमित नहीं हैं, कम बीमित हैं, Medicaid-पात्र हैं, या अमेरिकी भारतीय या अलास्का मूल के हैं। CIDRAP के वैक्सीन-नीति राउंडअप में चार खसरे (measles) से होने वाली मौतों और एक आसन्न नीति टिप्पणी समय सीमा का भी उल्लेख है।
Inquirer के अनुसार, फिलाडेल्फिया में स्वास्थ्य अधिकारियों ने 11 सितंबर को Children's Hospital of Philadelphia में खसरे के संभावित संपर्क की सूचना दी। यह संपर्क अस्पताल की 3401 Civic Center Blvd सुविधा के नियोनेटल इंटेंसिव केयर यूनिट और अन्य स्थानों पर हुआ, जो पेंसिल्वेनिया में खसरे के एक बड़े प्रकोप के दौरान हुआ जिसमें लगभग 700 लोग बीमार हुए हैं।
एक अलग बीमारी, एक कठिन मोड़
विदेशों में, George W. Bush Presidential Center के वैश्विक स्वास्थ्य अपडेट के अनुसार, विश्व स्वास्थ्य संगठन ने 10 सितंबर को रिपोर्ट किया कि डेमोक्रेटिक रिपब्लिक ऑफ कांगो रिकॉर्ड पर सबसे तेजी से बढ़ते इबोला प्रकोप का सामना कर रहा है। स्वास्थ्य अधिकारियों ने वर्तमान लहर के दौरान 6,700 से अधिक मामलों और 3,200 से अधिक मौतों की पुष्टि की है।
वह अपडेट एक फंडिंग लाइन को भी ट्रैक करता है: कैमरून, कोटे डी आइवर और मोजाम्बिक में पोषण, रोग निगरानी और स्वास्थ्य कार्यक्रमों के लिए वर्तमान में लगभग $1.4 बिलियन उपलब्ध हैं या दिए जाने वाले हैं — इन संसाधनों को संक्रामक रोगों और बुनियादी पोषण संबंधी आवश्यकताओं के प्रबंधन के लिए संघर्ष कर रहे देशों के लिए महत्वपूर्ण समर्थन के रूप में वर्णित किया गया है।
FDA रिपोर्टिंग के साथ पढ़ने पर, यह तुलना शिक्षाप्रद है। इबोला का प्रकोप एक ऐसा मामला है जहाँ निगरानी और फंडिंग मुख्य उपकरण (levers) हैं, और जहाँ रिकॉर्ड मामलों और मौतों में मापा जाता है। पोस्टमार्केट अध्ययन एक ऐसा मामला है जहाँ उपकरण पहले से मौजूद हैं — एजेंसी ने शोध का आदेश दिया था — और परिणाम इस बात से मापा जाता है कि वह शोध प्राप्त होता है या नहीं।
Reuters के स्वास्थ्य समाचार सारांश में इसी विषय का एक और उदाहरण था। Xenon Pharmaceuticals ने गुरुवार को अपनी प्रयोगात्मक मेजर और बाइपोलर डिप्रेशन दवा के क्लिनिकल ट्रायल में नए मरीजों के नामांकन को रोक दिया, कंपनी ने मानसिक और तंत्रिका तंत्र से संबंधित दुष्प्रभावों की रिपोर्ट के बाद अध्ययनों को रोका। ट्रायल रुकने के परिणामस्वरूप आफ्टर-ऑवर्स ट्रेडिंग में Xenon के शेयर 25% से अधिक गिर गए। यह पोस्टमार्केट समस्या की दर्पण छवि है: यहाँ, संकेत अध्ययन के बीच में आया और कंपनी रुक गई। FDA रिकॉर्ड उस स्थिति का वर्णन करते हैं जब संकेत अध्ययन के बाद अपेक्षित होता है, और अध्ययन लगातार पिछड़ता रहता है।
देरी वास्तव में कहाँ असर करती है
Tavneos या किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने वाले मरीज के लिए, जिसकी पोस्टमार्केट आवश्यकता लंबित है, एक पूर्ण अध्ययन और एक लंबित अध्ययन के बीच व्यावहारिक अंतर यह है कि जिस सुरक्षा प्रोफाइल पर वे भरोसा कर रहे हैं, क्या उसकी पुष्टि उस शोध द्वारा की गई है जिसकी एजेंसी ने स्वयं मांग की थी। यही वह मानक है जिसे Washington Post, Government Executive और KFF Health News ने रिकॉर्ड के एक ही सेट पर लागू किया।
FDA का फरवरी का निर्णय कि अनुमोदनों के लिए एक ट्रायल को डिफ़ॉल्ट बनाया जाए, पोस्टमार्केट अंतराल (gap) पैदा नहीं करता। यह उसे भरने की गंभीरता को बढ़ा देता है। यदि आवश्यक अध्ययन अब अक्सर समय से पीछे या लंबित हैं, और प्री-अप्रूवल साक्ष्य कम होने वाले हैं, तो फॉलो-अप शोध सुरक्षा मामले के लिए एक पूरक के बजाय मुख्य आधार बन जाता है।
रिपोर्टिंग में ऐसा कुछ भी नहीं है जो यह सुझाव दे कि निर्माता काम करने में असमर्थ हैं; रिकॉर्ड जो दिखाते हैं वह यह है कि कई ने ऐसा नहीं किया है। एजेंसी ने उत्पादों को मंजूरी दी। एजेंसी ने अध्ययनों का आदेश दिया। सालों बाद भी, अध्ययन अभी तक पूरे नहीं हुए हैं।