FDA setujui obat melanoma Replimune yang sebelumnya ditolak dua kali

• FDA telah memberikan persetujuan untuk obat narkolepsi baru yang dikembangkan oleh Takeda Pharmaceutical. • Dalam pencapaian medis yang signifikan, vaksin influenza berbasis mRNA pertama juga telah menerima persetujuan FDA.

• FDA telah menyetujui vaksin flu berbasis mRNA baru dari Moderna yang bernama mFlusiva, yang secara khusus ditujukan untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. • Persetujuan ini menandai pergeseran menuju penggunaan teknologi mRNA untuk influenza musiman, meninggalkan metode produksi vaksin tradisional berbasis telur.

• IPO Manipal Health Enterprises mengalami kelebihan permintaan yang kuat yang didorong oleh investor institusi, sementara Glenmark Pharmaceuticals melaporkan kenaikan laba kuartalan sebesar 53,6%. • Panel penasihat FDA pada hari Kamis memberikan suara untuk mendukung hasil uji coba obat kanker kulit Replimune, RP1, setelah penolakan sebelumnya pada bulan April karena kurangnya kelompok kontrol.

• FDA menyetujui mFlusiva, vaksin flu berbasis mRNA pertama yang dikembangkan oleh Moderna, pada hari Rabu. • Vaksin ini disetujui untuk orang dewasa berusia 50 hingga 65 tahun dan mereka yang berusia 65 tahun ke atas, dengan uji coba tahap akhir menunjukkan bahwa vaksin ini sekitar 27% lebih efektif daripada suntikan flu standar.

• Moderna telah meluncurkan uji klinis Fase 1 pertama pada manusia (NCT07737717) untuk mRNA-1469, sebuah vaksin investigasi yang menargetkan Bundibugyo ebolavirus (BDBV). • Studi ini dilakukan di tiga lokasi di Kanada dan bertujuan untuk merekrut sekitar 80 peserta dewasa sehat untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas.

• Health Canada telah memberi izin kepada Moderna untuk memulai uji klinis vaksin mRNA yang menargetkan strain Bundibugyo dari virus Ebola. • Uji coba ini bertujuan untuk memerangi wabah virus yang signifikan dan sedang berlangsung, yang saat ini melonjak di seluruh Republik Demokratik Kongo.

• Pejabat kesehatan telah menyetujui mFLUSIVA, vaksin flu berbasis mRNA pertama yang dikembangkan oleh Moderna, yang diharapkan tersedia pada musim flu mendatang. • Data klinis menunjukkan bahwa vaksin ini mungkin 27% lebih efektif daripada vaksin tradisional, meskipun efek samping seperti kelelahan dan sakit kepala terjadi pada hingga dua pertiga pasien.

• Health Canada telah menyetujui uji klinis Fase I untuk kandidat vaksin mRNA Moderna yang menargetkan virus Bundibugyo, salah satu spesies Ebola. • Kanada menjadi negara kedua yang mengizinkan uji coba ini, menyusul persetujuan serupa di United Kingdom.

• FDA AS telah menyetujui vaksin influenza berbasis mRNA pertama dari Moderna khusus untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. • Keputusan ini menyusul pembatalan penolakan sebelumnya dan memanfaatkan teknologi mRNA yang dipercepat dengan cepat serta terbukti aman selama pandemi COVID-19.

• Pada 30 Juli 2026, Health Canada memberikan izin kepada Moderna untuk memulai uji klinis Fase I untuk kandidat vaksin mRNA yang menargetkan virus Bundibugyo, salah satu penyebab penyakit Ebola. • Uji coba ini akan mengevaluasi apakah kandidat vaksin tersebut memicu produksi antibodi dalam sistem kekebalan tubuh peserta untuk melawan virus tersebut.

• FDA telah menyetujui mFlusiva, vaksin influenza berbasis mRNA pertama yang dikembangkan oleh Moderna, yang secara khusus ditujukan bagi orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. • Strategi regulasi mencakup persetujuan penuh untuk orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun dan persetujuan dipercepat bagi mereka yang berusia 65 tahun ke atas, menunggu studi pasca-pemasaran menggunakan pembanding dosis tinggi.