Biospace

• NanoViricides akan memulai uji klinis minggu depan untuk obat oral NV-387 guna mengobati wabah Ebola yang meluas di Republik Demokratik Kongo. • Wabah varian Bundibugyo Ebolavirus saat ini memiliki tingkat kematian kasar sebesar 48% dan belum ada pengobatan atau vaksin yang disetujui. • Virus tersebut telah menyebar ke kamp-kamp pengungsian yang menampung lebih dari 4,4 juta orang, menciptakan populasi berisiko tinggi dengan sanitasi dan sumber daya medis yang buruk.

• FDA akan mengadakan pertemuan Rabu ini untuk mengumpulkan masukan dari publik dan pemangku kepentingan industri untuk Prescription Drug User Fee Act berikutnya, yang akan menetapkan prioritas lembaga untuk tahun fiskal 2028–2032. • Firma kebijakan kesehatan Aviva Strategies mencatat dalam memo hari Jumat bahwa Rare Disease Innovation Hub milik FDA sedang berupaya menyelaraskan Center for Drug Evaluation and Research dan Center for Biologics Evaluation and Research. • Penyelarasan ini bertujuan untuk menyelesaikan masalah koordinasi yang telah lama terjadi bagi para pengembang yang menciptakan pengobatan untuk penyakit langka.

• NanoViricides mengumumkan pada 8 September 2026 bahwa mereka telah mendaftarkan uji klinis Fase II untuk gummy oral NV-387 guna mengobati wabah Bundibugyo ebolavirus di Republik Demokratik Kongo. • Perusahaan melaporkan bahwa NV-387 sebelumnya menunjukkan kinerja yang lebih baik daripada obat Remdesivir dalam model hewan mematikan untuk penyakit virus. • Uji coba ini mengatasi celah kritis dalam layanan kesehatan karena saat ini belum ada vaksin atau pengobatan yang disetujui untuk strain spesifik ebolavirus yang menyebabkan wabah yang sedang meluas tersebut.

• Belgia dan Belanda telah mengembangkan beberapa ekosistem ilmu hayati paling kokoh di Eropa melalui kombinasi institusi penelitian terkemuka dan talenta bioteknologi. • Investasi di wilayah-wilayah ini saat ini terfragmentasi dan pendanaan tahap awal tetap langka bagi ventura baru. • Inisiatif bioteknologi nasional dan dukungan Uni Eropa berfungsi sebagai katalis utama untuk meningkatkan kekuatan ilmiah ini menjadi pasar komersial yang lebih besar.

• FDA telah menyetujui Pasatru™ (garetosmab-grts) sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk mengurangi lesi heterotopic ossification (HO) baru dan flare-up yang dinilai oleh klinisi pada orang dewasa dengan Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). • Persetujuan ini mengikuti uji klinis OPTIMA Fase 3, sebuah studi multinasional yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi, keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik obat tersebut pada pasien dengan FOP aktif. • Perkembangan ini sangat signifikan karena menyediakan opsi terapi terarget untuk penyakit langka, yang didukung oleh penunjukan Fast Track dan Orphan Drug sebelumnya dari FDA, EMA, dan Kementerian Kesehatan Jepang.

• NanoViricides telah menerima persetujuan regulasi untuk meluncurkan uji klinis Fase II untuk gummy oral NV-387 guna mengobati Ebola di Republik Demokratik Kongo. • Uji coba ini bertujuan untuk memerangi wabah saat ini, yang digambarkan sebagai wabah terbesar dan paling meluas dalam sejarah kawasan tersebut. • Dipimpin oleh Profesor Katoto dan didukung oleh para ahli seperti Fogarty Fellow Patrick, studi ini memanfaatkan jaringan riset implementasi khusus untuk meningkatkan skala pengobatan baru.

• NanoViricides telah menerima persetujuan regulator untuk meluncurkan uji klinis Fase II untuk NV-387 oral gummies, yang dirancang sebagai pengobatan untuk virus Ebola. • Uji coba ini akan berlangsung di Republik Demokratik Congo untuk memerangi wabah Ebola terbesar dan dengan ekspansi tercepat yang pernah tercatat. • Urgensi pengobatan ini meningkat seiring menyebarnya virus ke kamp-kamp pengungsian yang menampung lebih dari 4,4 juta orang, di mana sanitasi yang buruk dan keterbatasan sumber daya medis meningkatkan risiko.

• FDA telah menyetujui imunoterapi viral rekayasa baru yang dirancang khusus untuk pasien yang menderita melanoma stadium lanjut yang resisten terhadap pengobatan. • Persetujuan ini memberikan opsi terapeutik baru yang krusial bagi pasien kanker yang tidak memberikan respons terhadap perawatan standar yang ada saat ini. • Otorisasi ini diberikan dengan syarat di mana ketersediaan pasar yang berkelanjutan mungkin bergantung pada verifikasi manfaat klinis.

• Moderna telah meluncurkan uji klinis Fase 1 pertama pada manusia (NCT07737717) untuk mRNA-1469, sebuah vaksin investigasi yang menargetkan Bundibugyo ebolavirus (BDBV). • Studi ini dilakukan di tiga lokasi di Kanada dan bertujuan untuk merekrut sekitar 80 peserta dewasa sehat untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas. • Pengembangan ini sangat krusial karena meskipun vaksin untuk Zaire ebolavirus sudah tersedia, saat ini belum ada vaksin yang disetujui untuk melindungi terhadap BDBV, yang telah menyebabkan wabah di Republik Demokratik Kongo.

• Sebuah panel penasihat Kongres telah memperingatkan bahwa AS kehilangan kepemimpinannya dalam pengembangan obat penyakit langka, dan menyebut tren ini sebagai masalah keamanan nasional. • Untuk mengatasi hal ini, panel merekomendasikan penerapan kebijakan yang mendukung, termasuk finalisasi penunjukan platform FDA dan adopsi desain uji coba baru untuk populasi pasien yang kecil. • FDA telah mengambil tindakan melalui program percontohan baru untuk memperpendek lini masa dari identifikasi obat hingga studi pertama pada manusia serta meningkatkan kualitas pengajuan.