Clinical

• Epcoritamab dari Genmab menunjukkan hasil yang sukses dalam mengobati diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), sementara BRUKINSA meraih kemenangan dalam mengobati mantle cell lymphoma (MCL). • FDA menyetujui Tregzi untuk pengobatan graft-versus-host disease (GVHD), yang menyediakan alat baru yang krusial bagi pasien yang menjalani transplantasi sel punca alogenik. • Perkembangan ini menyoroti tren kemajuan bertahap dalam keganasan sel-B dan pengobatan transplantasi, yang kontras dengan ketidakpastian yang terus berlanjut dalam pengembangan obat neuropsychiatric.

• Sebuah uji platform acak telah diluncurkan di Republik Demokratik Congo untuk mengevaluasi terapi bagi virus Bundibugyo, sebuah strain Ebola yang belum memiliki vaksin atau pengobatan berlisensi. • Studi ini menguji apakah antibodi monoklonal MBP134, obat antivirus remdesivir, atau kombinasi keduanya dapat meningkatkan tingkat kelangsungan hidup pasien dari semua kelompok usia. • Dikelola oleh National Institute for Biomedical Research DR Congo, Oxford University, dan Institute of Tropical Medicine di Belgia, uji coba ini menggunakan empat kelompok, termasuk kelompok kontrol yang menerima perawatan standar berkualitas tinggi.

• Paradigm Health secara resmi mengirimkan tanggapannya terhadap Request for Information (RFI) dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) mengenai Inisiatif Real-Time Clinical Trial (RTCT) pada 30 Juni 2026. • Sebagai satu-satunya penyedia teknologi yang saat ini mengoperasionalkan studi proof-of-concept RTCT FDA, Paradigm Health mendasarkan pengajuannya pada wawasan dari sponsor biopharma dan penyedia layanan kesehatan. • Langkah ini sangat penting untuk menyempurnakan kerangka kerja uji klinis real-time, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan meningkatkan efisiensi pengawasan regulasi.

• Virus Bundibugyo, sebuah orthoebolavirus langka, tetap menjadi ancaman kesehatan masyarakat yang signifikan karena kemampuannya menyebabkan penyakit epidemi parah dengan tingkat kematian yang tinggi. • Meskipun kemajuan dalam perawatan suportif telah meningkatkan hasil pemulihan pasien, saat ini belum ada vaksin berlisensi atau terapi yang disetujui yang dirancang khusus untuk virus Bundibugyo. • Penelitian menggunakan serum manusia dan primata nonmanusia menunjukkan bahwa vaksin yang dikembangkan untuk virus Ebola mungkin memberikan perlindungan silang yang krusial terhadap patogen terkait ini.

Uji klinis untuk menguji dua obat melawan Bundibugyo ebolavirus, yang memicu wabah cepat di Afrika Tengah, dijadwalkan akan dimulai minggu depan, kata pejabat WHO.

Program uji klinis tahap awal FDA, akses retatrutide bagi seorang pasien tunggal yang misterius, dan berita kesehatan lainnya dari Morning Rounds

• Pemerintahan Trump mengumumkan inisiatif multi-cabang pada hari Senin yang bertujuan untuk memperkuat ekosistem uji klinis tahap awal di Amerika Serikat. • Sebagai bagian dari upaya ini, FDA akan mempertimbangkan kembali terapi gen Regenxbio yang dirancang untuk mengobati sindrom Hunter, sebuah penyakit pediatrik langka. • Langkah ini merupakan pembalikan dari penolakan regulasi sebelumnya, yang menandakan pergeseran dalam cara lembaga tersebut mengevaluasi terapi berisiko tinggi tertentu.

• Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) dan FDA telah meluncurkan inisiatif "belum pernah terjadi sebelumnya" untuk mengembalikan kepemimpinan Amerika dalam uji klinis dan menghadapi persaingan dari China. • Komponen utama dari rencana ini adalah program percontohan obat baru investigasi yang dipercepat, yang dirancang untuk mengurangi lini masa uji coba awal hingga 12 bulan. • Sekretaris Kesehatan Robert F. Califf menyatakan bahwa upaya ini bertujuan untuk membalikkan tren riset klinis yang pindah ke luar negeri dengan menjadikan AS sebagai lokasi utama untuk pengembangan obat-obatan.

• Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) telah meluncurkan inisiatif terkoordinasi di seluruh departemen untuk mengembalikan kepemimpinan Amerika dalam penelitian klinis. • ONC sedang berupaya mengintegrasikan notifikasi uji klinis ke dalam catatan kesehatan elektronik untuk menghubungkan pasien yang memenuhi syarat dengan peluang penelitian selama perawatan rutin. • ARPA-H sedang menerapkan program modernisasi, termasuk THRIVE dan CATALYST, yang memanfaatkan AI dan machine learning untuk mengoptimalkan dosis dan memprediksi keamanan sebelum pendaftaran pasien.

• Sebuah grand jury federal di Distrik Selatan Florida mendakwa seorang dokter medis dan dua anggota staf karena memalsukan data selama uji coba obat klinis. • Mulai sekitar tahun 2019, para terdakwa diduga memalsukan catatan pengujian untuk memberikan indikasi palsu bahwa subjek manusia telah mengonsumsi obat-obatan dan menjalani pengujian protokol yang diwajibkan. • Skema ini menargetkan uji coba yang disponsori oleh perusahaan pengembangan farmasi yang ditujukan untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat baru untuk persetujuan FDA.

• Mantan Presiden Trump menandatangani perintah eksekutif pada bulan April berjudul “Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness” untuk mempercepat penelitian dan persetujuan obat bagi terapi berbantuan psikadelik. • Perintah tersebut bertujuan untuk meningkatkan partisipasi uji klinis dan mengeksplorasi model penelitian inovatif untuk menangani kondisi kesehatan mental yang serius. • Dorongan federal ini memberikan jalan baru bagi penelitian psikadelik di Missouri, di mana anggota legislatif negara bagian telah gagal selama beberapa tahun untuk meloloskan undang-undang serupa.

• Anggota Dewan Perwakilan Rakyat Missouri, Dave Griffith, mengadvokasi terapi berbantuan psikadelia untuk mengobati veteran yang menderita depresi dan gangguan stres pascatrauma. • Inisiatif ini menyusul perintah eksekutif pada bulan April yang ditandatangani oleh Donald Trump berjudul “Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness,” yang bertujuan untuk mempercepat persetujuan obat dan partisipasi uji klinis. • Perintah tersebut mengarahkan Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk mengalokasikan setidaknya $50 juta guna mendukung pemerintah negara bagian dalam mengembangkan program obat-obatan psikadelia.

• Merck (dikenal sebagai MSD di luar AS dan Kanada) mengumumkan publikasi karya uji klinis baru pada 7 Mei 2026. • Pengumuman tersebut didistribusikan melalui Business Wire dari Rahway, N.J., yang ditujukan bagi profesional kesehatan maupun konsumen. • Pembaruan ini sangat penting untuk melacak persetujuan obat baru, peringatan keselamatan, dan pembaruan indikasi untuk perawatan medis.

• First Foundation Labs (1FL), sebuah perusahaan AI ilmu hayati yang merupakan pecahan dari Luma Group, mengumumkan kolaborasi dengan Microsoft pada 2 Juni 2026. • Kemitraan ini bertujuan untuk mengintegrasikan platform penalaran klinis dan translasional milik 1FL ke dalam Microsoft Discovery, platform AI perusahaan yang dihosting di Azure. • Kolaborasi ini menjawab keterbatasan Large Language Models (LLM) generik, yang seringkali kesulitan memberikan penalaran yang andal dalam lingkungan ilmiah domain-spesifik yang kompleks.

• Sebuah uji klinis baru yang diluncurkan pada 24 April 2026 (NCT07549529), meneliti defisit aktivasi motorik postural setelah cedera otak traumatik ringan (mTBI) pada pasien di AS. • Studi ini menerjemahkan temuan laboratorium menjadi protokol terapi fisik untuk rehabilitasi gegar otak, dengan fokus pada gangguan vestibular dan keseimbangan. • Mempengaruhi jutaan orang setiap tahunnya, kesenjangan pemulihan mTBI dapat ditingkatkan dengan intervensi yang ditargetkan, yang berpotensi mengurangi tingkat disabilitas jangka panjang sebesar 30%.

• Survei tanggal 29 Maret 2026 mengungkapkan bahwa 57% eksekutif layanan kesehatan menempatkan alat klinis berbasis AI sebagai inisiatif teknologi utama mereka. • Sebaliknya, 57% pasien percaya bahwa AI belum cukup matang untuk dipercaya dokter dalam keputusan klinis. • Samsung Medison menyatukan bisnis pencitraan medis Amerika Serikat-nya di bawah Samsung HME America untuk merampingkan operasional.

• HHS melalui National Cancer Institute mengumumkan kemitraan publik-swasta senilai $200 juta untuk mendanai uji klinis vaksin kanker yang menargetkan pasien dengan risiko kekambuhan tinggi. • Inisiatif ini mendukung mRNA dan jenis vaksin lainnya, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dengan keterlibatan sektor swasta termasuk modal ventura. • 'Belum pernah ada upaya skala ini sebelumnya dalam vaksin kanker,' kata Stacey Adam, VP kemitraan sains untuk Foundation for the National Institutes of Health.

• Uji klinis Fase 2 yang dipimpin oleh Memorial Sloan Kettering Cancer Center menunjukkan bahwa sel CAR-T rekayasa yang menargetkan mesothelin menunjukkan tingkat respons keseluruhan sebesar 52% pada 89 pasien dengan kanker pankreas dan ovarium stadium lanjut. • Uji coba tersebut, yang hasilnya dipublikasikan pada 19 Maret di Cancer Cell, menunjukkan respons berkelanjutan selama lebih dari satu tahun pada 68% pasien yang merespons, dibandingkan dengan tingkat respons historis di bawah 20% dengan kemoterapi konvensional. • Terapi CAR-T telah merevolusi pengobatan kanker darah namun tetap tidak efektif melawan tumor padat hingga adanya kemajuan rekayasa terbaru, yang berpotensi membuka jalur terapeutik baru bagi 400.000 warga Amerika yang didiagnosis menderita kanker pankreas dan ovarium setiap tahunnya.