Regulatory

• FDA telah menerima permohonan Roche untuk menggunakan kombinasi Lunsumio dan Polivy dalam pengobatan pasien. • Pencapaian regulasi ini merupakan bagian dari upaya Roche untuk memperluas indikasi dan kegunaan klinis dari produk-produk yang sudah ada di pasar tersebut. • Pengembangan ini penting karena berpotensi memberikan opsi terapi baru bagi pasien yang membutuhkan kombinasi obat spesifik ini.

• Keamanan siber telah bergeser dari fungsi teknis kantor belakang menjadi prioritas kritis ruang rapat direksi dan keselamatan publik pada tahun 2026. • Lembaga keuangan dan perusahaan teregulasi kini diwajibkan untuk menerapkan kontrol yang dapat dipertahankan dalam pertukaran data sensitif dengan mitra pihak ketiga, termasuk firma hukum dan auditor. • Pergeseran ini didorong oleh Digital Operational Resilience Act (DORA), yang mengubah komunikasi vendor dari sekadar masalah kenyamanan menjadi persyaratan regulasi yang ketat.

• National Stock Exchange (NSE) telah mengidentifikasi risiko regulasi, teknologi, dan terkait AI, bersama dengan konsentrasi derivatif, dalam draf prospektus IPO mereka. • Bursa tersebut mengungkapkan riwayat kegagalan teknis, termasuk peristiwa Februari 2021 yang menghentikan semua segmen perdagangan selama lebih dari lima jam karena gangguan sistem yang kritis. • Ancaman keamanan siber turut disoroti, khususnya serangan DDoS masif pada Mei 2025 yang mencatat hampir 395 juta hit dalam jendela waktu 11 menit.

• Apple gagal meluncurkan alat AI Siri terbarunya di Uni Eropa setelah tidak mampu mematuhi peraturan interoperabilitas regional. • Komisi Eropa mengonfirmasi bahwa ketidakmampuan perusahaan dalam memenuhi standar regulasi spesifik tersebut menghambat perilisan alat ini. • Perkembangan ini menyoroti ketegangan yang terus berlanjut antara Big Tech dan regulator UE terkait persaingan yang adil dan ekosistem digital terbuka.

• Badan pengawas semakin mengintegrasikan bukti dunia nyata (real-world evidence atau RWE) ke dalam proses persetujuan obat untuk melengkapi uji klinis acak tradisional. • Pergeseran ini memanfaatkan data dunia nyata (real-world data atau RWD) yang bersumber dari rekam medis elektronik, basis data klaim administratif, registri penyakit, dan perangkat kesehatan digital. • Adopsi RWE memungkinkan pemahaman yang lebih komprehensif tentang kesehatan pasien dan pemberian layanan kesehatan, yang berpotensi mempercepat pengambilan keputusan bagi perusahaan farmasi.

• Laba Grab pada Q1 2026 melonjak 466,7% menjadi US$136 juta dari US$24 juta pada Q1 2025, memperkuat kepercayaan analis terhadap platform ride-hailing dan pengiriman ini. • Analis memandang Grab sebagai pemimpin regional yang jelas di Asia Tenggara meskipun menghadapi tantangan regulasi yang berkelanjutan di berbagai pasar. • Pertumbuhan laba perusahaan yang kuat menunjukkan keberlanjutan model bisnisnya bahkan di tengah pengetatan pengawasan regulasi di kawasan tersebut.

• Brookings Institution memperbarui pelacak regulasinya pada 31 Maret 2026, memantau aturan baru, aturan yang tertunda, pencabutan aturan, pencabutan kebijakan, dan tindakan eksekutif dalam masa jabatan kedua Trump. • Aturan yang dilacak adalah mutakhir per 30 Maret 2026, memberikan pandangan terkurasi mengenai upaya deregulasi di berbagai lembaga. • Pelacak ini menyoroti pergeseran signifikan dalam pengawasan federal, yang memengaruhi implementasi kebijakan dan kepatuhan.

• Pemerintahan Trump merilis kerangka legislatif untuk regulasi kecerdasan buatan, mengarahkan Kongres untuk menerapkan pengawasan regulasi minimal terhadap pengembangan dan penerapan AI. • Kerangka kerja ini menekankan pada pengambilalihan hukum negara bagian dan pembatasan tanggung jawab platform, memposisikan aturan federal untuk mengesampingkan regulasi AI negara bagian yang saat ini sedang dikembangkan di seluruh negeri. • Pakar kebijakan berpendapat bahwa kerangka kerja ini akan mengalihkan kendali atas kewajiban keamanan AI dari negara bagian dan perusahaan, yang berdampak pada cara startup membangun produk dan cara Big Tech meluncurkan fitur baru.