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• L'amministrazione Trump ha annunciato lunedì un'iniziativa multi-pronged volta a rafforzare l'ecosistema delle prime fasi dei trial clinici all'interno degli Stati Uniti. • Come parte di questo sforzo, la FDA riesaminerà la terapia genica di Regenxbio progettata per trattare la sindrome di Hunter, una rara malattia pediatrica. • Questa mossa rappresenta un'inversione rispetto ai precedenti rifiuti normativi, segnalando un cambiamento nel modo in cui l'agenzia valuta determinate terapie ad alto rischio.

Il programma di sperimentazione clinica nelle fasi iniziali della FDA, l'accesso a retatrutide per un misterioso singolo paziente e altre notizie sanitarie da Morning Rounds

• Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha lanciato un'iniziativa coordinata a livello di dipartimento per ripristinare la leadership americana nella ricerca clinica. • L'ONC sta lavorando per integrare le notifiche dei trial clinici nelle cartelle cliniche elettroniche per collegare i pazienti idonei con le opportunità di ricerca durante le cure di routine. • ARPA-H sta implementando programmi di modernizzazione, tra cui THRIVE e CATALYST, che utilizzano l'AI e l'apprendimento automatico per ottimizzare il dosaggio e prevedere la sicurezza prima dell'arruolamento dei pazienti.

• Una proposta di regolamento dell'Office of Management and Budget (OMB) della Casa Bianca minaccia la ricerca utilizzando PEPFAR come giustificazione per aumentare la supervisione politica dell'erogazione dei contributi federali. • Lo sviluppo dei vaccini sta accelerando in risposta al crescente focolaio di Ebola Bundibugyo per mitigare la diffusione del virus. • Il Segretario di Stato degli Stati Uniti sta affrontando interrogazioni da parte di molteplici commissioni del Congresso riguardo al futuro e alla direzione strategica di PEPFAR.

• Gli effetti collaterali gravi dei vaccini sono stati rari, secondo quanto emerso da studi finanziati dai contribuenti statunitensi • La US Food and Drug Administration ha bloccato la pubblicazione di diversi studi che concludevano che i vaccini contro il Covid-19 e l'herpes zoster fossero sicuri, secondo un portavoce del Department of Health and Human Services. • Gli scienziati dell'agenzia hanno condotto gli studi analizzando milioni di cartelle cliniche dei pazienti e hanno riscontrato che gli effetti collaterali gravi dei vaccini erano rari, ha confermato il portavoce. Gli studi – finanziati con denaro pubblico e con un costo di diversi milioni di dollari – comprendevano ricerche sulla sicurezza dei vaccini contro il Covid-19 nel 2023 e 2024. Continua a leggere...

• Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani dell'amministrazione Trump ha notificato agli ospedali e alle case di cura, il 4 maggio 2026, di dare priorità al 'cibo vero' rispetto alle bevande zuccherate e agli integratori alimentari nei pasti dei pazienti. • Il cambio di politica ha subito un'immediata reazione negativa da parte dei fornitori di assistenza sanitaria, preoccupati per l'implementazione e le preferenze dei pazienti. • Questa agenda mira a combattere le malattie legate all'alimentazione in un contesto di crescenti tassi di obesità, influenzando potenzialmente milioni di pazienti ricoverati ogni anno.

• L'HHS ha lanciato il KidneyX EMPOWER Prize Challenge da 4 milioni di dollari il 15 aprile 2026, per far progredire la donazione di reni da donatore vivente e le tecnologie sanitarie incentrate sul paziente. • L'iniziativa mira a stimolare l'innovazione nell'assistenza renale attraverso la scienza e programmi che migliorino i risultati sanitari degli americani. • Questo sforzo affronta esigenze critiche nel trapianto di organi, aumentando potenzialmente i tassi di donazione e l'accesso ai trattamenti.

• L'HHS ha emanato una norma definitiva il 7 aprile 2026, estendendo permanentemente le flessibilità di Medicare per la telehealth introdotte durante il COVID-19, coprendo 85 milioni di iscritti a Medicaid. • Le visite tramite solo audio sono ora rimborsabili tra i 18 e i 40 dollari per sessione, con 37 miliardi di dollari stanziati fino al 2030 per i fornitori rurali. • La misura affronta le lacune di accesso nel 20% delle contee degli Stati Uniti prive di specialisti; 'Questo colma il divario tra aree urbane e rurali', ha dichiarato il Segretario dell'HHS.

• HHS e CMS hanno annunciato nuovi membri per l'Healthcare Advisory Committee il 27 marzo 2026, al fine di migliorare l'assistenza ai pazienti e modernizzare il sistema sanitario statunitense. • Il comitato si concentra su raccomandazioni politiche per l'efficienza, l'innovazione e l'ottenimento di risultati migliori a livello nazionale. • L'iniziativa mira ad affrontare le sfide sistemiche in un contesto di esigenze di salute pubblica in evoluzione.

• L'HHS, attraverso il National Cancer Institute, ha annunciato una partnership pubblico-privata da 200 milioni di dollari per finanziare trial clinici per vaccini contro il cancro rivolti a pazienti ad alto rischio di recidiva. • L'iniziativa supporta l'mRNA e altri tipi di vaccini, con l'obiettivo di accelerare lo sviluppo grazie al coinvolgimento del settore privato, incluso il venture capital. • 'Nulla di questa portata è mai stato tentato prima nei vaccini contro il cancro', ha dichiarato Stacey Adam, VP dei partenariati scientifici della Foundation for the National Institutes of Health.

• Il Department of Health and Human Services ha annunciato l'estensione delle politiche di rimborso per la telemedicina con effetto immediato, consentendo ai centri sanitari qualificati a livello federale nelle aree rurali di fatturare i servizi di monitoraggio remoto dei pazienti all'80% delle tariffe previste per le visite in presenza. • Il cambiamento della norma mira a contrastare le disparità sanitarie che colpiscono 60 milioni di americani residenti in zone rurali, facilitando la gestione delle malattie croniche e le consulenze specialistiche senza barriere legate agli spostamenti; CMS prevede che 2,3 milioni di pazienti rurali otterranno l'accesso alle cure remote. • Studi dimostrano che la telemedicina riduce i costi sanitari dal 15% al 20% mantenendo la qualità clinica, mentre i tassi di adozione nelle zone rurali sono attualmente al 12% rispetto al 38% delle aree urbane.

• Un giudice federale dell'Oregon ha stabilito il 20 marzo 2026 che il Dipartimento per la Salute e i Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti, sotto il Segretario Robert F. Kennedy Jr., ha ecceduto i propri poteri emanando una dichiarazione a dicembre che definiva insicuri i bloccanti della pubertà e i interventi chirurgici per la disforia di genere in assenza di procedure adeguate. • La dichiarazione avvertiva i medici del rischio di esclusione da Medicare e Medicaid per aver fornito tali trattamenti, provocando una causa guidata dall'Attorney General di New York, Letitia James, che allegava coercizione e mancanza di un periodo di notifica pubblica o di consultazione. • La sentenza fornisce chiarezza legale per pazienti, famiglie e fornitori, confermando che i servizi sanitari per le persone transgender rimangono disponibili, nonostante l'opposizione di importanti gruppi medici come l'AMA alle restrizioni.

• Le politiche di Trump 2.0 hanno terminato o ristrutturato i comitati consultivi di HHS, incluso l'ACIP, i cui membri saranno tutti sostituiti a gennaio 2026 da RFK Jr., portando a un indebolimento delle raccomandazioni per i vaccini contro l'epatite B e il COVID-19. • I consigli consultivi di NIH non si sono riuniti, con il comitato del direttore sciolto da oltre un anno; l'USPSTF non si riunisce da marzo 2025. • La senatrice Murray ha criticato la leadership per aver proibito i processi di concessione dei finanziamenti NIH; il nuovo ACIP include figure controverse, come un paziente affetto da Alzheimer proveniente dal trial ritirato di aducanumab.