FDAアクションアップデート 2026年5月:承認、優先審査、および審査期間の延長
• FDAは、2026年5月8日にEisaiおよびBiogenから提出された補足生物学的製剤承認申請(sBLA)の審査期間を延長した。 • 本申請は、早期アルツハイマー病治療に使用されるlecanemab-irmb(Leqembi Iqlik)の週1回皮下投与オートインジェクターによる導入療法に関するものである。 • この規制上の遅延により、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査期限日は2026年8月24日に延期された。
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