Approval

• 米国FDAは、感染リスクを高める慢性疾患を持つ子供および青少年への適応拡大として、Merck社の肺炎球菌ワクチンを承認しました。 • これは2024年6月の成人向け承認に続くもので、874人を対象とした後期臨床試験に基づいています。同ワクチンは、旧バージョンのPPSV23と同等またはそれを上回る性能を示しました。 • 肺炎球菌性疾患は、特にハイリスクの若年層において、髄膜炎、肺炎、敗血症などの生命を脅かす状態を引き起こす可能性があるため、今回の承認は極めて重要です。

• FDAは、2026年5月8日にEisaiおよびBiogenから提出された補足生物学的製剤承認申請（sBLA）の審査期間を延長した。 • 本申請は、早期アルツハイマー病治療に使用されるlecanemab-irmb（Leqembi Iqlik）の週1回皮下投与オートインジェクターによる導入療法に関するものである。 • この規制上の遅延により、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査期限日は2026年8月24日に延期された。

• 李在明（イ・ジェミョン）大統領は水曜日、最新の世論調査で支持率が10%近く急落したことを受け、公に謝罪した。 • 支持率の急激な低下は、最近の地方選挙の結果を受けたものであり、有権者の強い不満を示している。 • 人気の低下により、政権は統治の失敗に対処し、有権者との関係を改善させるという圧力にさらされている。

• FDAは、塩野義製薬が開発したCOVID-19の新たな治療選択肢としてXOCOVA（エンシトレルビル）を承認しました。 • XOCOVAは、ウイルスへの曝露後にCOVID-19の発症を予防することを目的として承認された、初かつ唯一の経口薬として差別化されています。 • この承認により、感染症管理における医薬品の選択肢が広がり、既存の治療法に加えて予防的な経口代替手段が提供されます。

• 李在明（Lee Jae-myung）大統領は、支持率60%以上を維持するという強い国民的支持を得て、就任1周年に近づいている。 • 就任後1年は、株価の急騰と具体的な政策アジェンダの実施が特徴となっている。 • 国民の力（People Power Party）が、得票数に関する紛争を巡り李大統領に対し公職選挙法違反の申し立てを行ったことで政治的緊張が続いているが、民主党側はこれを「政治的パフォーマンス」として退けている。

• 規制当局は、従来のランダム化比較試験を補完するため、医薬品の承認プロセスにリアルワールドエビデンス（RWE）を統合する傾向を強めている。 • この転換により、電子健康記録、行政の請求データベース、疾患レジストリ、デジタルヘルスツールから得られるリアルワールドデータ（RWD）が活用される。 • RWEの採用は、患者の健康状態や医療提供についてのより包括的な理解を可能にし、製薬会社の意思決定を加速させる可能性がある。