Approvals

• 公衆衛生当局は、寄生虫による胃腸疾患であるサイクロスポラ症が複数の州で増加しているとして警告を発しました。18州で450件以上の症例が報告されています。 • ミシガン州が最も深刻な影響を受けており、全症例のうち300件以上を占めていますが、当局は過少報告のため実際の数はさらに多い可能性が高いと警告しています。 • また、本レポートでは重要な医学的進展についても触れており、イェール大学の精神科医によるサイケデリック療法の安全性モニタリングや、FDAによる遺伝子、細胞、および腎臓病治療の新承認が含まれています。

• FDAは2026年、Sentynl Therapeutics Inc.のCopper histidinate (Zycubo) を含む、18歳未満の小児患者向けに6つの新規薬剤を承認した。 • 2026年1月12日に承認されたZycuboは、小児のMenkes diseaseの管理を目的とした皮下投与製剤である。 • 2つのオープンラベル試験の臨床データにより、生後4週間以内に治療を開始した患者では、死亡リスクが78%減少したことが示された。

• 米国食品医薬品局（FDA）は2026年上半期に22の新薬を承認し、さまざまな診療科における治療オプションを拡大した。 • 主な承認薬には、Menkes disease（メンケス病）治療薬のcopper histidinate（旧CUTX-101）が含まれる。これは、最大3年間にわたり皮下投与を受けた患者129人を対象とした2つのオープンラベル研究に基づいている。 • また、FDAは成人および小児集団の両方における第3相臨床試験データに基づき、軽度から中等度のAlzheimer's disease（AD/アルツハイマー病）を標的とした新治療薬を承認した。

• American Journal of Health-System Pharmacyは、2026年第1四半期から第4四半期にかけて承認が予想される新薬のパイプラインを概説しました。 • 今後のパイプラインでは、希少な遺伝性疾患、免疫・炎症性疾患の治療法、および遺伝子治療や標的がん治療における進歩に焦点が当てられています。 • この追跡調査は、ヘルスケアシステムの薬剤師が病院のフォーミュラリー（採用薬リスト）を効果的に管理し、財務資源を配分し、患者ケアを最適化するために不可欠です。

• FDAは、2026年5月8日にEisaiおよびBiogenから提出された補足生物学的製剤承認申請（sBLA）の審査期間を延長した。 • 本申請は、早期アルツハイマー病治療に使用されるlecanemab-irmb（Leqembi Iqlik）の週1回皮下投与オートインジェクターによる導入療法に関するものである。 • この規制上の遅延により、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査期限日は2026年8月24日に延期された。

• 規制当局は、従来のランダム化比較試験を補完するため、医薬品の承認プロセスにリアルワールドエビデンス（RWE）を統合する傾向を強めている。 • この転換により、電子健康記録、行政の請求データベース、疾患レジストリ、デジタルヘルスツールから得られるリアルワールドデータ（RWD）が活用される。 • RWEの採用は、患者の健康状態や医療提供についてのより包括的な理解を可能にし、製薬会社の意思決定を加速させる可能性がある。

• FDAは2026年3月17日、Johnson & Johnson Innovative Medicineが開発したIcotyde (icotrokinra)を承認しました。 • 本剤はインターロイキン-23 (IL-23) 受容体拮抗薬であり、中等症から重症の尋常性乾癬患者を特に対象としています。 • 今回の承認により、特定の免疫応答を標的とすることで、慢性炎症性皮膚疾患を管理するための新たな治療選択肢が提供されます。

火曜日の連邦予算案には、住宅、エネルギー、鉱山プロジェクトの承認を迅速化するための5億ドルが盛り込まれる予定です。本日のニュースをライブでフォローしてください。最新ニュースメール、無料アプリ、または日刊ニュースポッドキャストをぜひご利用ください。おはようございます、Krishani Dhanjiがお伝えします。皆さん、予算発表の週がやってきました。私に言わせれば、本当にあっという間です！ジム・チャルマーズ氏が明日予算案を提示する前に、政府からいくつかの最終発表が行われています。その中には、生産性を向上させるために環境承認を加速させるための資金が含まれています（詳細は後ほど）。もちろん、キャピタルゲイン税、ネガティブ・ギアリング、信託の改革を含む主要な項目については、すでに数週間前から公表されています。続きを読む...

• 自然保護活動家らは、この動きが絶滅危惧種をさらに絶滅に近づける可能性があり、代わりに明確な環境規制が必要だと主張している。 • 自然保護活動家や科学者は、国家レベルの環境承認を迅速化するために人工知能（AI）を導入するという鉱業ロビー団体の提案が、「Robodebt（ロボデット）」のような制度的失敗を引き起こし、絶滅危惧種をさらなるリスクにさらす可能性があると警告した。 • Minerals Council of Australiaは、企業による申請準備を支援し、連邦政府の意思決定を補助するAIの試験的導入に1,300万ドルを投じるよう政府に要請している。

• FDAは2026年4月1日、昨年の新薬承認数が過去最高水準に達し、5年、10年、および数年間の平均を上回ったと発表しました。 • この更新情報は、革新的な治療法が米国の患者に届くスピードが引き続き加速しており、さまざまな疾患の治療選択肢が拡大していることを強調しています。 • この強力な承認の勢いは、がんや希少疾患などの公衆衛生上の優先事項に対し、安全で効果的な医薬品を迅速に提供するというFDAの取り組みを裏付けるものです。