Approvals

• 米国食品医薬品局（FDA）は2026年上半期に22の新薬を承認し、さまざまな診療科における治療オプションを拡大した。 • 主な承認薬には、Menkes disease（メンケス病）治療薬のcopper histidinate（旧CUTX-101）が含まれる。これは、最大3年間にわたり皮下投与を受けた患者129人を対象とした2つのオープンラベル研究に基づいている。 • また、FDAは成人および小児集団の両方における第3相臨床試験データに基づき、軽度から中等度のAlzheimer's disease（AD/アルツハイマー病）を標的とした新治療薬を承認した。

• American Journal of Health-System Pharmacyは、2026年第1四半期から第4四半期にかけて承認が予想される新薬のパイプラインを概説しました。 • 今後のパイプラインでは、希少な遺伝性疾患、免疫・炎症性疾患の治療法、および遺伝子治療や標的がん治療における進歩に焦点が当てられています。 • この追跡調査は、ヘルスケアシステムの薬剤師が病院のフォーミュラリー（採用薬リスト）を効果的に管理し、財務資源を配分し、患者ケアを最適化するために不可欠です。

• FDAは、2026年5月8日にEisaiおよびBiogenから提出された補足生物学的製剤承認申請（sBLA）の審査期間を延長した。 • 本申請は、早期アルツハイマー病治療に使用されるlecanemab-irmb（Leqembi Iqlik）の週1回皮下投与オートインジェクターによる導入療法に関するものである。 • この規制上の遅延により、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査期限日は2026年8月24日に延期された。

• 規制当局は、従来のランダム化比較試験を補完するため、医薬品の承認プロセスにリアルワールドエビデンス（RWE）を統合する傾向を強めている。 • この転換により、電子健康記録、行政の請求データベース、疾患レジストリ、デジタルヘルスツールから得られるリアルワールドデータ（RWD）が活用される。 • RWEの採用は、患者の健康状態や医療提供についてのより包括的な理解を可能にし、製薬会社の意思決定を加速させる可能性がある。

• FDAは2026年3月17日、Johnson & Johnson Innovative Medicineが開発したIcotyde (icotrokinra)を承認しました。 • 本剤はインターロイキン-23 (IL-23) 受容体拮抗薬であり、中等症から重症の尋常性乾癬患者を特に対象としています。 • 今回の承認により、特定の免疫応答を標的とすることで、慢性炎症性皮膚疾患を管理するための新たな治療選択肢が提供されます。

火曜日の連邦予算案には、住宅、エネルギー、鉱山プロジェクトの承認を迅速化するための5億ドルが盛り込まれる予定です。本日のニュースをライブでフォローしてください。最新ニュースメール、無料アプリ、または日刊ニュースポッドキャストをぜひご利用ください。おはようございます、Krishani Dhanjiがお伝えします。皆さん、予算発表の週がやってきました。私に言わせれば、本当にあっという間です！ジム・チャルマーズ氏が明日予算案を提示する前に、政府からいくつかの最終発表が行われています。その中には、生産性を向上させるために環境承認を加速させるための資金が含まれています（詳細は後ほど）。もちろん、キャピタルゲイン税、ネガティブ・ギアリング、信託の改革を含む主要な項目については、すでに数週間前から公表されています。続きを読む...