Approvals

• 研究者は、FDAが複数の研究ではなく単一のピボタル試験に基づいて新薬を承認することを可能にする「21世紀治験法（21st Century Cures Act）」の影響を分析した。 • 分析結果によると、2016年以降、米国における新薬承認を裏付ける研究数は着実に減少している。 • この変化は、FDAの柔軟性が高まり、承認プロセスを加速させるために業界が資金提供したデータへの依存度が高まっている傾向を反映している。

• FDAは、武田薬品工業が開発した新しいナルコレプシー治療薬を承認しました。 • 医学上の重要な節目として、初となるmRNAベースのインフルエンザワクチンもFDAの承認を受けました。 • これらの承認は、mRNA技術の活用範囲がCOVID-19以外にも拡大していることを強調し、睡眠障害に対する新たな治療選択肢を提供します。

• KalshiやPolymarketなどの予測市場では、現在、医薬品承認の結果に金銭を賭けることが可能になっている。 • Kalshiはさらに、臨床試験（治験）の具体的な結果に対する賭けを可能にする計画を立て、提供範囲を拡大している。 • Rebecca Robbins氏を含む専門家や記者らは、医療データに対する金融投機が、臨床研究に対する公衆の信頼を損なう可能性があると警告している。

• 首相は主要演説の中で、AIがもたらす経済的、社会的、安全保障的、および環境的課題を単一の部署で管理する世界初の国としてオーストラリアを宣言する予定です。 • アンソニー・アルバニージ首相は、投資家の確実性を高め、急速に進化するテクノロジーに対する社会的な信頼を維持するため、データセンターを含むオーストラリア全土のAIプロジェクトに対して、より迅速な承認プロセスを導入すると述べました。 • 水曜日の主要演説で、自身の部門内に新設されるAI局（Office of AI）の設立を発表し、AIに起因する経済、社会、国家安全保障、および環境問題を単一の国家的な枠組みに統合する世界初の国になると宣言します。

• 公衆衛生当局は、寄生虫による胃腸疾患であるサイクロスポラ症が複数の州で増加しているとして警告を発しました。18州で450件以上の症例が報告されています。 • ミシガン州が最も深刻な影響を受けており、全症例のうち300件以上を占めていますが、当局は過少報告のため実際の数はさらに多い可能性が高いと警告しています。 • また、本レポートでは重要な医学的進展についても触れており、イェール大学の精神科医によるサイケデリック療法の安全性モニタリングや、FDAによる遺伝子、細胞、および腎臓病治療の新承認が含まれています。

• FDAは2026年上半期に、肥満、AML（急性骨髄性白血病）、腎疾患、聴覚障害、および膀胱がんを標的とした5つのファースト・イン・クラス治療薬を承認した。 • 4月14日、Travere Therapeutics社は、希少腎疾患であるfocal segmental glomerulosclerosis（FSGS：局所分節性糸球体硬化症）に対して初めて承認された治療薬であるsparsentan（Filspari）の承認を受けた。 • これらの承認は、適応外使用や負担の大きい非経口投与治療を、患者が自宅で治療可能な全経口レジメンなどのよりアクセスしやすい選択肢に置き換えるため、極めて重要である。