Approves Oral

• 米国FDAは、塩野義製薬が開発したCOVID-19の曝露後予防用経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル（Xocova）」を承認しました。 • 本薬剤は、SARS-CoV-2ウイルスに曝露した12歳以上の個人に使用することが承認されています。 • Xocovaは、既知の曝露後に感染リスクを低減させるために特別に承認された、最初で唯一の経口薬となるため、この承認は重要な意味を持ちます。

• FDAは、ウイルスに曝露した後の新型コロナウイルス感染を予防するために設計された初の経口治療薬として、塩野義製薬のXocova (ensitrelvir) を承認した。 • 今回の承認は、無症状ながら有症状の同居家族に曝露した12歳以上の参加者2,387人を対象としたScorpio-Pep試験の結果に基づいている。 • 本剤はウイルスの複製を抑制することで作用し、接触者の発症から72時間以内に投与を開始する人々に重要な新しい予防手段を提供する。

• FDAは、COVID-19の症状発現を ön ぎするための曝露後予防（PEP）として、経口薬エンシトレルビルを承認しました。 • この承認は、2022年2月10日から7月10日にかけて日本、ベトナム、韓国の92施設で実施された第3相臨床試験データに基づいたものであり、オミクロン株に対する有効性が示されました。 • 今回の開発は、介護施設や急性期治療施設、あるいは旅行中など、高リスク環境でウイルスに曝露した個人に予防策を提供するため、重要な意味を持ちます。

• FDAは、ウイルスに曝露した後のCOVID-19発症を予防するために特別に設計された経口抗ウイルス薬であるensitrelvirを承認しました。 • この承認は、感染者の同居家族において、同薬がCOVID-19の発症リスクを半分以上に減少させたことを示した第III相SCORPIO-PEP試験の結果に基づいています。 • これは予防戦略における重要な転換を意味しますが、本剤は現在、米国国内で活動性COVID-19感染症の治療用としては承認されていません。

• Foundayoと呼ばれるこの錠剤は、Novo NordiskのWegovyに続き、FDAの承認を受けた2番目の薬剤となりました。 • 米国食品医薬品局（FDA）は水曜日、インディアナポリスに拠点を置く製薬会社Eli Lillyが開発した新しい経口減量薬を承認しました。 • orforglipron（ブランド名：Foundayo）として知られるこの1日1回投与の錠剤は、12月に承認されたNovo NordiskのWegovy錠に続き、短期間で市場に投入される2番目の経口GLP-1薬となります。