Aren Done

• FDAは、安全性と有効性の調査を完了させることを条件に、企業による医薬品やデバイスの販売を認めてきたが、これらの市販後要件の多くが現在、期限切れまたは予定より遅れている。 • FDAの指導部は2月、当局の承認におけるデフォルトの要件を、2つの臨床試験から1つの臨床試験に変更すると発表した。 • この転換により、患者の安全性を確保するための市販後調査への依存度が高まることになり、企業が必要な研究を完了できなかった場合、より多くのリスクが利用者に転嫁される可能性がある。

• FDAのデータを分析した結果、医薬品および医療デバイスに対して義務付けられている数百件の市販後調査が予定より遅れていることが明らかになった。 • この調査結果は、多くのメーカーが製品承認から数年経っても、当局が義務付けた追跡研究を完了できていないことを示している。 • これらの遅延は、FDAによる長期的な安全性および有効性の監視能力を妨げ、未検出の副作用によって患者がリスクにさらされる可能性がある。