画像:MedicalXpress承認済みAI医療機器のほとんどが、患者への治療成果に関する検証を受けていないことが判明
• PLOS Digital Health誌に掲載された新しい分析によると、FDA(米国食品医薬品局)が承認した1,357件のAIベースの医療機器のうち、実際に患者の健康状態を改善するかどうかを検証したものはわずか3件であった。 • この研究では、厳格な検証が著しく不足していることが明らかになり、承認されたデバイスのうち登録済みの臨床試験に関連付けられていたのはわずか34件であったことが指摘されている。 • このギャップは、大多数のAIツールが具体的な臨床的利益をもたらすという証拠がないまま患者ケアに導入されているという、規制上の重大な懸念を浮き彫りにしている。
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