Clinical Trial

• 承認済みのワクチンや治療法が存在しないエボラウイルスの一種であるBundibugyoウイルスの治療法を評価するため、コンゴ民主共和国でランダム化プラットフォーム試験が開始された。 • この研究では、モノクローナル抗体MBP134、抗ウイルス薬remdesivir、またはその併用療法が、あらゆる年齢層の患者の生存率を向上させるかどうかを検証する。 • コンゴ民主共和国国立生物医学研究所、Oxford University、およびベルギー熱帯医学研究所が管理し、標準的な高品質ケアを受ける対照群を含む4つのグループで試験が行われる。

• Paradigm Healthは、2026年6月30日、米国食品医薬品局（FDA）のリアルタイム臨床試験（RTCT）イニシアチブに関する情報提供依頼（RFI）への回答を正式に提出しました。 • FDAのRTCT概念実証研究を現在運用している唯一のテクノロジープロバイダーとして、Paradigm Healthはバイオファーマ・スポンサーおよび医療提供者からの知見に基づいて提出内容を構成しました。 • この取り組みは、リアルタイム臨床試験の枠組みを洗練させ、創薬の加速と規制監視の効率向上を目指す上で極めて重要です。

WHO（世界保健機関）の担当者によると、中部アフリカで急速に拡大しているBundibugyo ebolavirusに対抗するため、2つの薬剤を検証する臨床試験が来週から開始される予定です。

• FDAの初期段階臨床試験プログラム、正体不明の単一患者へのretatrutide投与、その他Morning Roundsからの最新ヘルスニュース

• トランプ政権は月曜日、米国国内の初期臨床試験エコシステムの強化を目的とした多角的な取り組みを発表した。 • この取り組みの一環として、FDAは、希少小児疾患であるハンター症候群の治療を目的としたRegenxbioの遺伝子治療を再検討する。 • この動きは、過去の規制当局による拒絶を覆すものであり、FDAが高リスクの治療法を評価する方法が変化していることを示唆している。

• 米国保健福祉省（HHS）とFDAは、治験における米国のリーダーシップを回復し、中国との競争に対抗するための「前例のない」取り組みを開始した。 • この計画の主要な要素は、初期治験のスケジュールを最大12か月短縮することを目的とした、新薬候補物質の治験届（IND）申請を迅速化するパイロットプログラムである。 • ロバート・F・キャリフ保健福祉相は、米国を医薬品開発の最高の拠点にすることで、臨床研究が海外へ流出する傾向を逆転させることがこの取り組みの目的であると述べた。

• 米国保健福祉省（HHS）は、臨床研究における米国のリーダーシップを回復させるため、省全体で連携した取り組みを開始しました。 • ONCは、電子健康記録（EHR）に臨床試験の通知を統合することで、日常的な診療の中で適格な患者を研究機会に結びつける取り組みを推進しています。 • ARPA-Hは、AIと機械学習を活用して投与量を最適化し、患者の登録前に安全性を予測するTHRIVEやCATALYSTなどの近代化プログラムを導入しています。

• フロリダ州南部地区の連邦大陪審は、臨床薬物試験中にデータを捏造したとして、医師1名とスタッフ2名を起訴した。 • 被告らは2019年頃から、被験者が薬剤を服用し、規定のプロトコル試験を受けたことを偽るために、検査記録を捏造した疑いが持たれている。 • この計画は、FDA（米国食品医薬品局）の承認に向けて新薬の安全性と有効性を評価することを目的とした、製薬開発会社が後援する試験を標的にしていた。

• トランプ前大統領は4月に「重大な精神疾患に対する医療上の治療の加速」と題した大統領令に署名し、サイケデリック補助療法の研究と薬剤承認を迅速化させた。 • この大統領令は、臨床試験への参加者を増やし、深刻なメンタルヘルスの状態を治療するための革新的な研究モデルを模索することを目的としている。 • この連邦政府による推進は、ミズーリ州の議員たちが数年にわたり同様の法案を通過させられずにいた状況において、州内でのサイケデリック研究に新たな道を開くものである。

• ミズーリ州下院議員のDave Griffith氏は、うつ病やPTSD（心的外傷後ストレス障害）に苦しむ退役軍人の治療として、サイケデリック介助療法の導入を提唱している。 • この取り組みは、ドナルド・トランプ氏が4月に署名した「深刻な精神疾患に対する医療提供の加速」と題された大統領令を受けたもので、医薬品の承認プロセスと臨床試験への参加を迅速化させることを目的としている。 • 同大統領令は、保健福祉省長官に対し、サイケデリック薬のプログラムを開発する州政府を支援するため、少なくとも5,000万ドルを割り当てるよう指示している。

• Merck（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる）は、2026年5月7日に新たな臨床試験研究の結果を公表したことを発表しました。 • この発表は、ニュージャージー州 Rahway から Business Wire を通じて配信され、医療従事者と消費者の両方を対象としています。 • これらの最新情報は、新薬の承認、安全性に関する警告、および医療処置の適応症の更新を追跡する上で不可欠です。

• 2026年4月24日に開始された新しい臨床試験（NCT07549529）では、米国の患者における軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の姿勢運動活性化不全を調査している。 • この研究は、研究室での知見を脳振盪リハビリテーションのための理学療法プロトコルに変換し、前庭機能およびバランス障害に焦点を当てている。 • 毎年数百万人もの人々が影響を受けるmTBIにおいて、標的を絞った介入により回復のギャップが改善され、長期的な障害率を30%削減できる可能性がある。

• HHSはNational Cancer Instituteを通じて、再発リスクの高い患者を対象としたがんワクチンの臨床試験に資金を提供するため、2億ドルの官民パートナーシップを発表した。 • このイニシアチブはmRNAやその他のワクチン形式をサポートし、ベンチャーキャピタルを含む民間セクターの参画により開発を加速させることを目的としている。 • Foundation for the National Institutes of Healthの科学パートナーシップ担当バイスプレジデントであるStacey Adam氏は、「がんワクチンの分野で、これほどの規模の試みはこれまでになかった」と述べた。

• Memorial Sloan Kettering Cancer Centerが主導した第2相臨床試験において、メソテリンを標的とした設計済みのCAR-T細胞が、進行した膵臓癌および卵巣癌患者89名に対し、52%の客観的奏効率を示した。 • 3月19日のCancer Cell誌に掲載された試験結果によると、奏効した患者の68%で1年以上の持続的な反応が見られた。これは、従来の化学療法による奏効率が20%未満であった過去のデータと比較して大幅な向上である。 • CAR-T療法は血液癌の治療に革命をもたらしたが、近年の工学的進歩まで固形癌への効果は限定的であった。今回の結果は、米国で毎年40万人が診断される膵臓癌および卵巣癌に対する新たな治療手段となる可能性がある。