FDA、米国のGLP-1調剤薬局への取り締まりを強化
• FDAは、安全性への懸念を受け、semaglutideなどのGLP-1薬を製造している調剤薬局を対象とした新たな執行措置を発表した。 • この取り締まりは、市場に氾濫している未承認の減量・糖尿病治療薬によるリスクに対処することを目的としている。 • この方針転換は、1,000億ドル規模に急成長するGLP-1セクターにおいて、汚染や投与量の誤りから患者を保護することを目的としている。
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• FDAは、安全性への懸念を受け、semaglutideなどのGLP-1薬を製造している調剤薬局を対象とした新たな執行措置を発表した。 • この取り締まりは、市場に氾濫している未承認の減量・糖尿病治療薬によるリスクに対処することを目的としている。 • この方針転換は、1,000億ドル規模に急成長するGLP-1セクターにおいて、汚染や投与量の誤りから患者を保護することを目的としている。
ama-assn.org• 米国のライフサイエンス業界は、NIHの予算削減や通商上の脅威にもかかわらず、AIの進歩と主要な製薬取引に後押しされ、2026年に勢いを増した。 • Kariusの免疫不全患者向けAIゲノム検査は、10万件以上の症例テストを経て数百万のDNAリードを分析し、1日で50%多くの病原体を検出する。 • バイオテックの冬が終焉を迎え、政権の優先事項が変化する中で、AI、データ、および精密治療を通じた予防医療へと焦点が移った。
txbiomed.org• OxyContinの製造元であるPurdue Pharmaは、数千件の訴訟を解決するための包括的な法的和解が効力を発することに伴い、今週末までに解散し、公共の利益に焦点を当てた新会社に置き換えられる予定です。 • 火曜日、連邦裁判官は米国司法省による調査を解決するための刑事判決を同社に下しました。これは、和解への道を切り開くための最終的な必要手順となります。
theguardian.com• 同社は英国での大規模プロジェクトを停滞させていたが、2つの拠点で投資を行うことを約束し、キア・スターマー首相が発表した。 • 英国最大手の製薬会社であるAstraZenecaは、昨年大規模プロジェクトを一時停止していたが、方針を転換して英国に3億ポンドを投資すると表明した。 • 同社は、NHSでの新薬の利用可能性や薬価を含むビジネス環境への不満から、英国でのプロジェクトを縮小していた。
theguardian.com• 和解に基づき、サックラー家は州、地方自治体、ネイティブアメリカンの部族政府、個々の被害者などに支払うことになる。 • 裁判官は火曜日、OxyContinの製造元であるパデュー・ファーマに対し、米国司法省へ2億2500万ドルを没収させる判決を下すと予想される。これにより、同社がオピオイド危機での役割を巡って直面している数千件の訴訟に関する和解を完了させる道が開かれる。 • この罰金は、同社が直面していた連邦政府の民事および刑事捜査を解決するために2020年に結ばれた合意に基づいている。裁判官が承認すれば、パデュー社が他の訴訟を解決することを条件に、その他の罰金は徴収されない。
theguardian.com• この提案はRFK Jr.のMahaムーブメントにとっての勝利であり、プラスチック汚染への取り組みに向けた「第一歩」であると支持者らは述べている。 • 米国環境保護庁（EPA）は木曜日、飲料水中の汚染物質リストにマイクロプラスチックと医薬品を初めて含めることを提案した。これにより、水道事業者がこれらの物質に対して新たな制限を設けることになる可能性がある。 • EPA責任者のLee Zeldin氏は、飲料水中のプラスチックや医薬品に懸念を抱く米国国民に対応したものであると述べた。また、この動きは、環境汚染物質のさらなる取り締まりを数ヶ月にわたりZeldin氏に迫っていたRobert FKennedy Jr.保健福祉長官のMahaムーブメントに勝利を与えることも目的としている。
theguardian.com• マーク・バトラー保健相は、一般的な医薬品の価格保護を撤廃することに関して、連邦政府は「交渉しない」と述べた。 • バトラー保健相は、製薬大手やトランプ政権からの圧力に屈して、一般的な医薬品の消費者価格保護を撤廃することはないと表明した。 • ドナルド・トランプ氏は、オーストラリア時間の昨夜、米国に輸入されるブランド医薬品に新たな100%の関税を課した。これは、製造業者に薬価合意への同意を迫るか、あるいは米国内での製品製造を確約させる狙いがある。
theguardian.com• Eli Lillyは、日中の過度な眠気や神経疾患の治療法を開発するCentessa Pharmaceuticalsの買収を発表した。一定の条件が満たされた場合、取引額は最大78億ドルに達する。 • このニュースを受けてCentessaの株価は44%急騰し、Lillyの株価も3.7%上昇した。これにより、McCormickなどの企業による市場全体の圧力が一部相殺された。 • この取引は、睡眠障害治療への需要が高まる中、大手製薬会社が神経科学分野へ積極的に進出していることを浮き彫りにしており、Lillyのパイプラインを強化する可能性がある。
barchart.com• Express Scriptsは、2026年3月27日付でCARDAMYST (etripamil) 点鼻薬を商用全国処方集に追加し、民間保険加入者のアクセスを拡大した。 • FDA承認のこの自己投与用スプレーは、成人の急性発作性上室性頻拍 (PSVT) エピソードを洞調律に変換する。 • この適用決定により、このファーストインクラスの治療薬が全米で幅広く手頃な価格で提供され、心血管ケアの選択肢が向上する。
investors.milestonepharma.com• FDAは2026年3月20日、未検証のオンライン小売業者を通じてsemaglutideおよびtirzepatideの偽造品が出回っているとして緊急の安全警告を発令した。重篤な感染症やアレルギー反応を含む47件の有害事象が報告されている。 • 偽造品は無菌性の保証がなく、不純物の混入や用量の誤りがある可能性があり、減量や糖尿病治療を求める消費者に深刻な健康リスクをもたらす。 • 同庁は、患者に対し、有効な処方箋を持って認可された薬局からのみGLP-1薬剤を入手することを推奨しており、正当な供給には医師の監督が必要であることを強調している。
fda.gov• ケント州でのアウトブレイクにより若者2名が死亡したことを受け、イングランドの薬局で髄膜炎ワクチンの需要が急増しています。 • しかし専門家は、急いで接種を受けることに警鐘を鳴らしており、ワクチンの必要性および接種対象者の判断は、公的保健当局に委ねるのが最適であると強調しています。
theguardian.com• Telix Pharmaceuticalsは2026年3月16日、成人および小児の神経膠腫（グリオーマ）を標的としたPET画像診断剤TLX101-Px（Pixclara®）の新薬承認申請（NDA）を米国FDAに再提出した。 • 本剤は、治療後の神経膠腫管理における未充足のニーズに応える可能性があることから、FDAより希少疾病用医薬品（Orphan Drug）およびファストトラック（Fast Track）の指定を受けている。18F-FET PETはすでに国際的なガイドラインに記載されているが、米国で承認された同等品は存在しない。 • 最も一般的で悪性度の高い原発性脳腫瘍である膠芽腫（GBM）は、米国で年間約22,000人の新規症例が発生しており、ほぼ確実に再発し、診断後の生存期間中央値は12〜15ヶ月である。
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