FDA 트래커: 2026년 소아청소년과 신약 승인 현황

• The Lancet에 게재된 종합 검토 보고서에 따르면, mRNA 백신은 감염병 대응에 안전하며 매우 효과적인 것으로 결론지어졌습니다. • University of British Columbia와 London School of Hygiene & Tropical Medicine의 연구진이 주도한 이번 연구는 수십억 건의 투여 데이터와 임상 시험 결과를 분석했습니다.

• 2025년 전국 TV 의약품 광고 지출이 전년 대비 16% 증가했으며, 특히 암, 정신 건강 및 체중 감량 부문에서 가장 뚜렷한 성장을 보였습니다. • 제약 광고에 대한 FDA의 단속이 강화되었음에도 불구하고, 업계 전문가들은 가까운 시일 내에 전면적인 규정 변경이 일어날 가능성은 낮다고 보고 있습니다.

• 세계보건기구(WHO)가 콩고민주공화국(DRC)에서 에볼라 Bundibugyo 바이러스 치료제를 테스트하기 위한 최초의 임상시험을 시작했습니다. • 이번 연구에서는 항바이러스제와 항체 칵테일의 효능을 평가하며, 최대 1,200명이 참여할 수 있는 이번 시험에 이미 첫 번째 환자가 등록되었습니다.

• 2026년 6월 27일부터 7월 4일 사이, FDA는 두 가지 주요 승인을 발표했습니다. 낫형 세포질환 환자(2세 이상)를 위한 Casgevy 유전자 치료제 적응증 확대와 만성 이식편대숙주질환을 위한 최초의 Treg 세포 면역요법인 Tregzi의 승인입니다. • 이번 요약은 NHS 자금 지원 업데이트, EMA 규제 결정, 다양한 바이오테크 거래를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 호주 및 EU 전역의 중요한 헬스케어 진전 상황을 추적합니다.

• 최근 AJMC 팟캐스트는 FIB4 간 스크리닝 도구의 심각한 저활용 문제를 강조했으며, Chika Anekwe 박사는 이를 검출을 위한 비침습적이고 가이드라인이 뒷받침하는 방법이라고 설명했습니다. • Naim Alkhouri 박사는 공격성 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료를 위한 resmetirom과 semaglutide의 FDA 승인으로 인해 조기 스크리닝의 시급성이 커졌다고 언급했습니다.

• 미국 식품의약국(FDA)은 베네수엘라 혈통의 환자들이 마취제 투여 후 신경학적 합병증을 겪었다는 보고에 대해 조사 중입니다. • 이번 조사는 특정 마취제와 해당 인구 집단에서만 나타나는 특이한 신경학적 부작용 사이의 잠재적 연관성을 규명하는 데 중점을 두고 있습니다.

• 랜싯(The Lancet)에 게재된 종합 검토 보고서는 승인된 mRNA 백신이 어린이와 면역 저하 환자를 포함한 다양한 인구 집단에서 안전하며 매우 효과적임을 재확인했습니다. • 브리티시 컬럼비아 대학교와 임페리얼 컬리지 런던의 연구진이 주도한 이번 연구는 임상 시험과 실제 감시 데이터를 결합하여 수십억 회분의 투여 데이터를 분석했습니다.

• 세계보건기구(WHO)는 분디부교 에볼라 바이러스 치료제를 테스트하기 위해 콩고민주공화국에서 "Partners" 임상시험을 시작했습니다. • 이번 연구는 현재 발생한 유행병으로 영향을 받은 최대 1,200명의 환자를 대상으로 MBP-134와 remdesivir의 효능을 평가할 예정입니다.

• Genmab의 epcoritamab이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 성공적인 결과를 보였으며, BRUKINSA는 외투세포 림프종(MCL) 치료에서 성과를 거두었습니다. • FDA가 이식편대숙주병(GVHD) 치료제인 Tregzi를 승인함으로써, 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자들에게 중요한 새로운 치료 도구를 제공하게 되었습니다.

• 기존에 승인된 백신이나 치료제가 없는 에볼라 바이러스 변종인 Bundibugyo 바이러스의 치료법을 평가하기 위해 콩고민주공화국에서 무작위 플랫폼 임상 시험이 시작되었습니다. • 이번 연구는 단클론 항체 MBP134, 항바이러스제 remdesivir, 또는 이 두 가지의 병용 투여가 모든 연령대 환자의 생존율을 개선할 수 있는지 테스트합니다.

• 2026년 6월 15일 Nature Health에 발표된 연구에 따르면, 잉글랜드의 신규 항우울제 처방 건수가 팬데믹 이전 수준보다 감소한 것으로 나타났습니다. • 해당 연구는 2019년부터 2024년까지의 1차 의료 조제 데이터를 분석하여 전국적인 처방 트렌드를 추적했습니다.