FDA, 두 차례 거부되었던 Replimune의 흑색종 치료제 승인

• FDA가 Takeda Pharmaceutical에서 개발한 새로운 기면증 치료제에 대해 승인을 내렸습니다. • 의료계의 중요한 이정표로서, 최초의 mRNA 기반 인플루엔자 백신 또한 FDA 승인을 받았습니다.

• FDA는 50세 이상 성인을 대상으로 하는 Moderna의 새로운 mRNA 기반 독감 백신인 mFlusiva를 승인했습니다. • 이번 승인은 기존의 계란 기반 백신 생산 방식에서 벗어나 계절성 인플루엔자에 mRNA 기술을 사용하는 방향으로의 전환을 의미합니다.

• Manipal Health Enterprises의 IPO는 기관 투자자들의 주도로 강력한 초과 청약을 기록했으며, Glenmark Pharmaceuticals는 분기 이익이 53.6% 증가했다고 발표했습니다. • FDA 자문위원회는 지난 4월 대조군 부족으로 거부되었던 Replimune의 피부암 치료제 RP1의 임상 결과에 대해 목요일 지지 투표를 진행했습니다.

• FDA는 수요일 Moderna가 개발한 최초의 mRNA 기반 독감 백신인 mFlusiva를 승인했습니다. • 이 백신은 50~65세 성인 및 65세 이상 성인을 대상으로 승인되었으며, 후기 임상 시험 결과 표준 독감 백신보다 약 27% 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

• Moderna는 Bundibugyo 에볼라바이러스(BDBV)를 표적으로 하는 조사용 백신인 mRNA-1469의 최초 인체 대상 임상 1상 시험(NCT07737717)을 시작했습니다. • 본 연구는 캐나다 내 3개 기관에서 진행되며, 약 80명의 건강한 성인 참가자를 모집하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

• Health Canada는 Moderna가 에볼라 바이러스의 Bundibugyo 변이주를 겨냥한 mRNA 백신 임상 시험을 시작하는 것을 승인했습니다. • 이번 임상 시험은 현재 Democratic Republic of the Congo 전역에서 급증하며 지속되고 있는 심각한 바이러스 발생 상황에 대응하는 것을 목표로 합니다.

• 보건 당국이 Moderna가 개발한 최초의 mRNA 기반 독감 백신인 mFLUSIVA를 승인했으며, 다음 독감 시즌부터 사용 가능할 것으로 예상됩니다. • 임상 데이터에 따르면 이 백신은 기존 백신보다 효과가 27% 더 높을 수 있으나, 환자의 최대 3분의 2에서 피로감과 두통 같은 부작용이 나타났습니다.

• 캐나다 보건부는 에볼라 바이러스의 일종인 Bundibugyo 바이러스를 표적으로 하는 Moderna의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상 1상 시험을 승인했습니다. • 캐나다는 영국에 이어 이 임상 시험을 허가한 두 번째 국가가 되었습니다.

• 미국 FDA가 50세 이상 성인을 대상으로 하는 Moderna의 첫 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 승인했습니다. • 이번 결정은 이전의 거부 결정을 뒤집은 결과이며, COVID-19 팬데믹 기간 동안 빠르게 가속화되어 안전성이 입증된 mRNA 기술을 활용한 것입니다.

• 2026년 7월 30일, Health Canada는 Moderna가 에볼라성 질환의 원인인 Bundibugyo 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 후보 백신의 1상 임상 시험을 시작하도록 승인했습니다. • 이번 시험은 후보 백신이 참가자의 면역 체계에서 바이러스와 싸우기 위한 항체 생성을 유도하는지 평가할 예정입니다.

• FDA는 Moderna가 개발한 최초의 mRNA 기반 인플루엔자 백신인 mFlusiva를 50세 이상 성인을 대상으로 승인했습니다. • 규제 전략에 따라 50~64세 성인에게는 정식 승인을, 65세 이상 성인에게는 고용량 비교군을 이용한 시판 후 연구를 조건으로 가속 승인을 부여했습니다.