Telix Pharmaceuticals, 뇌암 영상 진단제 TLX101-Px의 FDA 신약 허가 신청(NDA) 재제출

• 2016년부터 2024년까지 FDA의 신약 승인 사례를 회고적으로 검토한 결과, 완료된 임상 연구 수가 감소하는 추세임에도 승인이 이루어지고 있다는 점이 드러났습니다. • 연구진은 FDA 공공 기록과 ClinicalTrials.gov 데이터베이스를 분석하여 임상 시험 횟수, 자금 지원 출처 및 공공 결과 보고 시점을 평가했습니다.

• FDA는 2026-2027년 시즌을 위해 XFG 변이체를 표적으로 설계된 업데이트된 COVID-19 백신을 승인했습니다. • 진화하는 변이 바이러스에 대해 최대의 보호력을 제공하기 위해 새로운 백신 접종이 시행되고 있으며, 접종 대상 및 최적의 접종 시기에 대한 지침이 제공됩니다.

• FDA가 피부와 근육에 영향을 미치는 희귀 질환을 치료하기 위해 Roivant와 Priovant Therapeutics가 개발한 최초의 경구용 치료제를 승인했습니다. • 목요일 발표 이후, Roivant의 주가는 2% 상승하며 오후 거래에서 37.58달러로 마감했습니다.

• 새로운 연구에 따르면 2016년에서 2024년 사이 FDA가 승인한 신약의 약 70%가 단일 임상 시험을 근거로 승인된 것으로 나타났다. • 연구진은 FDA 기록과 ClinicalTrials.gov 데이터베이스를 분석하여 근거 연구의 수, 자금 지원 출처, 공개 결과 발표 속도 등을 추적했다.

• 백악관이 제약사 Bayer, Takeda, CSL Behring과 약가 합의를 마무리 짓고 있습니다. • 이번 합의는 제약사와의 직접 협상을 통해 더욱 저렴한 약값을 확보하려는 미국 정부의 광범위한 이니셔티브의 일환입니다.

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC)는 홍역 약물 치료 프로그램의 업데이트를 발표하며, NV-387이라는 새로운 잠재적 치료 후보 물질을 소개했습니다. • NV-387의 개발은 전 세계적인 홍역 사례 증가에 대응하여, 홍역 발생 시 실행 가능한 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC)는 2026년 8월 31일, 광범위 항바이러스 후보 물질인 NV-387의 임상 시험을 준비하고 있다고 발표했습니다. • 이 약물은 현재 미국 내와 전 세계적으로 사례가 증가하고 있는 질병인 홍역을 치료하기 위해 설계된 호스트 모방 나노 의약품 기술을 활용합니다.

• 2026년 8월 31일, FDA는 최초의 일일 경구 투여 약물인 daraxonrasib(제품명 Rasonque)에 대해 신속 승인을 내렸습니다. • 이 약물은 특히 진행성 전이성 췌관 선암종을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 적응증이 지정되었습니다.

• FDA는 8월 27일 XFG 변이를 겨냥한 업데이트된 2026-2027 COVID-19 백신을 승인했으며, 즉시 약국, 병원 및 클리닉으로 배송을 시작했습니다. • 백신은 현재 전국적으로 물리적 공급이 완료되었으나, 연방 정부의 접종 대상 지침이 아직 확정되지 않아 누가 접종 대상인지에 대한 불확실성이 남아 있습니다.

• FDA는 XFG 변이체를 표적으로 설계된 2026-2027 시즌용 신규 COVID-19 백신을 승인했습니다. • 해당 백신은 65세 이상 성인을 대상으로 승인되었으며, 백신 종류에 따라 고위험군에 속하는 젊은 층까지 접종 대상이 확대됩니다.

• 연구진은 FDA가 여러 건의 연구 대신 단일 중추적 임상시험(pivotal trial)만으로도 신약을 승인할 수 있도록 허용한 21세기 치료법 법안(21st Century Cures Act)의 영향을 분석했습니다. • 분석 결과, 2016년 이후 미국 내 신약 승인을 뒷받침하는 연구의 수가 꾸준히 감소한 것으로 나타났습니다.

• 미국 식품의약국(FDA)은 가장 흔한 형태의 췌장암 치료를 위해 설계된 최초의 경구용 약물인 daraxonrasib에 대해 신속 승인을 부여했습니다. • Revolution Medicines가 개발한 이 약물은 Ras 다중 선택적 억제제(Ras multiselective inhibitor)로 작용하여 질환의 특정 유전적 동인을 표적으로 합니다.