FDA의 의약품 및 의료기기 시판 후 조사, 수년째 지연 중

FDA가 이미 시장에 출시된 의약품과 의료기기에 대해 요구된 안전성 및 유효성 연구를 많은 제약 회사가 지연하거나 무시하도록 허용했다고 Washington Post가 보도했습니다. 기관 기록에 따르면, 승인 후 제품의 성능을 검증하기 위한 이러한 "시판 후(postmarket)" 연구들이 빈번하게 일정을 초과하거나 기한을 넘긴 것으로 나타났습니다. 그 실질적인 영향은 환자들에게 돌아갑니다. 사람들은 기관 전문가들이 원래 요청했던 완전한 안전성 데이터 없이 자가면역 질환 치료제인 Tavneos와 같은 약물을 사용할 수 있게 됩니다.

Government Executive가 보도한 FDA 데이터의 별도 분석에 따르면, 의약품 및 의료기기에 대해 요구된 수백 건의 시판 후 연구가 일정보다 뒤처져 있으며, 많은 제조업체가 제품 승인 수년 후 의무화된 후속 연구를 완료하지 못한 것으로 밝혀졌습니다. 동일한 기록을 자체 조사하여 발표한 KFF Health News는 그 메커니즘을 명확하게 설명했습니다. FDA가 기업들이 안전성과 유효성 연구를 완료하는 동안 제품을 판매할 수 있도록 허용했으며, 이러한 시판 후 요구 사항 중 상당수가 현재 기한을 넘겼거나 지연되고 있다는 것입니다. 세 매체의 보도는 모두 동일한 기록, 즉 승인된 제품, 미완성된 연구, 그리고 그 간극 속에 놓인 환자들을 가리키고 있습니다.

연구가 마무리해야 할 '승인 협약'

시판 후 연구는 단순한 사후 조치가 아닙니다. 이는 협약의 두 번째 단계입니다. 제품은 승인 전 증거를 바탕으로 시장에 출시되며, 후속 연구는 임상 시험 코호트보다 인원수가 더 많고 연령대가 높으며 상태가 더 복잡한 실제 광범위한 사용 환경에서도 임상 시험에서 보인 성능이 유지되는지를 확인하는 과정입니다.

이 협약의 무게는 앞으로 더 커질 예정입니다. KFF Health News에 따르면, FDA 지도부는 지난 2월 기관 승인을 위한 기본 요건을 기존 두 번의 임상 시험에서 한 번으로 전환하겠다고 발표했습니다. 승인 전 임상 시험이 줄어든다는 것은, 제품이 이미 판매된 후에 안전성과 효과에 대한 그림을 더 많이 완성해야 함을 의미합니다. 이러한 변화는 환자 안전을 보장하기 위해 시판 후 연구에 대한 의존도를 높이며, 기업이 의무적인 연구를 완료하지 못할 경우 더 많은 위험이 사용자에게 전가됩니다.

세 건의 보고서는 모두 같은 방향을 가리킵니다. 바로 그 협약의 시판 후 단계가 계속해서 미뤄지고 있다는 점입니다.

기록이 보여주는 것

Washington Post는 기관 기록을 통해 연구가 빈번하게 지연되거나 기한을 넘겼으며, 환자들이 기관 전문가들이 원래 요청했던 완전한 안전성 데이터 없이 Tavneos와 같은 약물을 사용할 수 있음을 지적했습니다. Government Executive는 이러한 지연이 FDA의 장기적 안전성 및 유효성 모니터링 능력을 저해하여, 잠재적으로 환자들이 감지되지 않은 부작용에 노출될 수 있다고 말합니다. KFF Health News는 승인 전 요건이 완화됨에 따라 이러한 미완성 상태의 부담이 더욱 커진다고 덧붙였습니다.