Clinical Trial

• King’s College London의 연구 조사에 대해 참가자들에게 해를 끼칠 수 있다는 법적 이의 제기가 있었으나 기각되었습니다. • 금요일, 고등법원 판사가 법적 이의 제기를 기각함에 따라 사춘기를 지연시킬 수 있는 약물의 임상 시험이 진행될 수 있게 되었습니다. • 캠페인 활동가들은 King’s College London (KCL) 연구진이 수행할 예정인 사춘기 억제제 연구가 참여 아동들에게 해를 끼칠 수 있다고 믿어 이를 중단시키려 시도했습니다.

• 2026년 4월 28일, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)와 Health Research Authority는 20년 만에 가장 중대한 임상시험 개혁 패키지를 도입했습니다. • 이번 법규 변경은 저위험 임상시험의 설정을 가속화하고, 기존 연구의 수정 절차를 간소화하는 것을 목표로 합니다. • 이러한 개혁은 규제 병목 현상을 줄임으로써 환자들이 혁신적인 의약품에 더 빠르게 접근할 수 있도록 설계되었기 때문에 중요합니다.

• DelveInsight는 2026년까지 예상되는 전 세계 Clostridium Difficile Infections (CDI) 치료 파이프라인에 대한 종합 분석 보고서를 발표했습니다. • 본 보고서는 현재 해당 감염증을 퇴치하기 위해 22가지의 서로 다른 치료제를 개발 중인 20개의 주요 제약 회사를 식별했습니다. • 이번 분석은 작용 기전, 투여 경로 및 FDA 업데이트에 중점을 두어 진화하는 CDI 치료 환경을 이해하는 데 매우 중요합니다.

• Bundibugyo 에볼라 바이러스를 대상으로 두 가지 약물인 MBP-134와 remdesivir의 효능을 평가하기 위한 새로운 임상 시험이 콩고민주공화국에서 시작되었습니다. • 현재 Bundibugyo 종은 확산을 완화할 승인된 백신이나 치료제가 없기 때문에 이번 시험은 매우 중요합니다. • CDC에 따르면 이번 발생으로 인해 이미 1,561명 이상의 확진자와 500명 이상의 사망자가 발생했습니다.

• 분디부교 바이러스 질환(BVD)의 잠재적 치료제를 평가하기 위한 국제 임상 시험이 환자 등록과 함께 시작되었습니다. • WHO가 후원하고 DRC, 벨기에, 영국 파트너들이 협력하는 이번 연구는 1,400명 이상의 환자가 진단된 DRC의 발병 상황에 대응하기 위한 것입니다. • 현재 BVD에 대해 승인된 치료법이 없으며, 이번 발병으로 추정 사망자가 440명에 달해 이번 임상 시험은 매우 중요한 상황입니다.

• Genmab의 epcoritamab이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 성공적인 결과를 보였으며, BRUKINSA는 외투세포 림프종(MCL) 치료에서 성과를 거두었습니다. • FDA가 이식편대숙주병(GVHD) 치료제인 Tregzi를 승인함으로써, 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자들에게 중요한 새로운 치료 도구를 제공하게 되었습니다. • 이러한 발전은 신경정신과 약물 개발의 지속적인 예측 불가능성과 대조적으로, B세포 악성 종양 및 이식 의학 분야에서 점진적인 진전이 이루어지고 있는 추세를 보여줍니다.

• 기존에 승인된 백신이나 치료제가 없는 에볼라 바이러스 변종인 Bundibugyo 바이러스의 치료법을 평가하기 위해 콩고민주공화국에서 무작위 플랫폼 임상 시험이 시작되었습니다. • 이번 연구는 단클론 항체 MBP134, 항바이러스제 remdesivir, 또는 이 두 가지의 병용 투여가 모든 연령대 환자의 생존율을 개선할 수 있는지 테스트합니다. • 콩고민주공화국의 국립 생물 의학 연구소, Oxford University, 벨기에 열대 의학 연구소가 관리하는 이 임상 시험은 표준 고품질 진료를 받는 대조군을 포함하여 총 4개 그룹으로 운영됩니다.

• Paradigm Health는 2026년 6월 30일, 미국 식품의약국(FDA)의 실시간 임상 시험(RTCT) 이니셔티브 관련 정보 요청(RFI)에 대한 공식 답변서를 제출했습니다. • 현재 FDA의 RTCT 개념 증명 연구를 실제로 운영하고 있는 유일한 기술 제공업체로서, Paradigm Health는 바이오 제약 스폰서와 의료 제공자들의 인사이트를 바탕으로 이번 제출물을 작성했습니다. • 이러한 행보는 실시간 임상 시험의 프레임워크를 정교화하여 약물 개발을 가속화하고 규제 감독의 효율성을 높이는 데 매우 중요합니다.

• 트럼프 행정부는 월요일 미국 내 초기 임상 시험 생태계 강화를 목표로 하는 다각적인 이니셔티브를 발표했습니다. • 이러한 노력의 일환으로, FDA는 희귀 소아 질환인 헌터 증후군 치료를 위해 설계된 Regenxbio의 유전자 치료제를 재검토할 예정입니다. • 이번 조치는 이전의 규제 거부 결정을 뒤집은 것으로, 특정 고위험 치료제에 대한 기관의 평가 방식에 변화가 있음을 시사합니다.

• FDA의 초기 단계 임상 시험 프로그램, 정체불명의 환자 1인의 retatrutide 투여 사례 등 Morning Rounds의 주요 건강 뉴스

WHO 관계자들은 중앙아프리카에서 빠르게 확산 중인 Bundibugyo ebolavirus에 대응하여 두 가지 약물을 테스트하는 임상 시험이 다음 주에 시작될 예정이라고 밝혔습니다.

• 미국 보건복지부(HHS)와 FDA는 임상 시험에서 미국의 리더십을 회복하고 중국의 경쟁에 대응하기 위한 '전례 없는' 이니셔티브를 시작했습니다. • 이 계획의 핵심 요소는 초기 임상 시험 기간을 최대 12개월까지 단축하기 위해 설계된 임상시험용 신약(IND) 신속 심사 파일럿 프로그램입니다. • Robert F. Califf 보건복지부 장관은 이번 노력이 미국을 의약품 개발의 최적지로 만들어 임상 연구가 해외로 유출되는 추세를 반전시키는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.

• 미국 보건복지부(HHS)는 임상 연구 분야에서 미국의 리더십을 회복하기 위해 부처 전체가 협력하는 통합 이니셔티브를 시작했습니다. • ONC는 적격 환자가 일반 진료 중에 연구 기회를 접할 수 있도록 임상 시험 알림을 전자 건강 기록(EHR)에 통합하는 작업을 진행 중입니다. • ARPA-H는 AI와 머신러닝을 활용해 투여량을 최적화하고 환자 등록 전 안전성을 예측하는 THRIVE 및 CATALYST를 포함한 현대화 프로그램을 시행하고 있습니다.

• 플로리다 남부 지역 연방 대배심은 임상 약물 시험 중 데이터를 조작한 혐의로 의사 한 명과 직원 두 명을 기소했습니다. • 피고인들은 2019년경부터 피험자들이 약물을 복용하고 필수 프로토콜 테스트를 받았다고 허위로 나타내기 위해 테스트 기록을 조작한 혐의를 받고 있습니다. • 이 수법은 FDA 승인을 위해 신약의 안전성과 유효성을 평가하려는 제약 개발 회사가 후원한 시험을 대상으로 했습니다.

• 트럼프 전 대통령은 지난 4월, 망상/환각제 보조 치료의 연구 및 약물 승인을 가속화하기 위해 “중증 정신 질환 치료 가속화”라는 제목의 행정 명령에 서명했습니다. • 이 명령은 임상 시험 참여를 확대하고 중증 정신 건강 상태를 치료하기 위한 혁신적인 연구 모델을 탐색하는 것을 목표로 합니다. • 이러한 연방 정부의 추진은 미주리주 입법자들이 수년 동안 유사한 법안을 통과시키지 못한 상황에서, 해당 주의 망상/환각제 연구에 새로운 경로를 제공합니다.

• 미주리주 하원의원 Dave Griffith는 우울증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 겪고 있는 재향 군인들을 치료하기 위해 사이케델릭 보조 치료를 옹호하고 있습니다. • 이번 이니셔티브는 약물 승인 및 임상 시험 참여를 가속화하는 것을 목표로, Donald Trump가 4월에 서명한 "심각한 정신 질환을 위한 의료 치료 가속화"라는 제목의 행정 명령에 따른 것입니다. • 해당 명령은 보건복지부 장관에게 사이케델릭 약물 프로그램을 개발하는 주 정부를 지원하기 위해 최소 5천만 달러를 할당하도록 지시하고 있습니다.

• Merck(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)는 2026년 5월 7일에 새로운 임상 시험 연구 결과를 발표했습니다. • 이번 발표는 뉴저지주 Rahway에서 Business Wire를 통해 배포되었으며, 의료 전문가와 소비자를 모두 대상으로 합니다. • 이러한 업데이트는 신약 승인, 안전 경고 및 의료 치료의 업데이트된 적응증을 추적하는 데 매우 중요합니다.

• 2026년 4월 24일에 시작된 새로운 임상 시험(NCT07549529)은 미국 환자들을 대상으로 경도 외상성 뇌 손상(mTBI) 이후 발생하는 자세 운동 활성화 결손을 조사합니다. • 본 연구는 실험실 연구 결과를 뇌진탕 재활을 위한 물리 치료 프로토콜로 전환하며, 전정 기관 및 균형 장애에 집중합니다. • 매년 수백만 명에게 영향을 미치는 mTBI의 회복 격차는 표적 개입을 통해 개선될 수 있으며, 잠재적으로 장기 장애율을 30% 감소시킬 수 있습니다.

• HHS는 국립암연구소(National Cancer Institute)를 통해 고위험 재발 환자를 대상으로 하는 암 백신 임상 시험에 자금을 지원하기 위한 2억 달러 규모의 민관 파트너십을 발표했습니다. • 이번 이니셔티브는 mRNA 및 기타 백신 유형을 지원하며, 벤처 캐피털을 포함한 민간 부문의 참여를 통해 개발 속도를 높이는 것을 목표로 합니다. • 국립보건연구원 재단(Foundation for the National Institutes of Health)의 과학 파트너십 부사장 스태이시 애덤은 '암 백신 분야에서 이 정도 규모의 시도는 이전에 없었습니다'라고 밝혔습니다.

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center가 주도한 임상 2상 시험에서 메조텔린(mesothelin)을 표적으로 설계된 CAR-T 세포가 진행성 췌장암 및 난소암 환자 89명을 대상으로 52%의 전체 반응률을 보였다는 결과가 나왔습니다. • 3월 19일 Cancer Cell지에 발표된 이번 시험 결과에 따르면, 반응을 보인 환자의 68%에서 1년 이상 지속되는 내구적 반응이 나타났으며, 이는 기존 화학요법의 역사적 반응률인 20% 미만과 대조됩니다. • CAR-T 치료법은 혈액암 치료에 혁신을 가져왔으나 최근의 공학적 발전 전까지는 고형암에 효과가 없었습니다. 이번 결과는 매년 췌장암과 난소암 진단을 받는 40만 명의 미국인들에게 새로운 치료 경로를 열어줄 잠재력을 가지고 있습니다.