Clinical Trials

• 미국 보건복지부(HHS)와 FDA는 임상 시험에서 미국의 리더십을 회복하고 중국의 경쟁에 대응하기 위한 '전례 없는' 이니셔티브를 시작했습니다. • 이 계획의 핵심 요소는 초기 임상 시험 기간을 최대 12개월까지 단축하기 위해 설계된 임상시험용 신약(IND) 신속 심사 파일럿 프로그램입니다. • Robert F. Califf 보건복지부 장관은 이번 노력이 미국을 의약품 개발의 최적지로 만들어 임상 연구가 해외로 유출되는 추세를 반전시키는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.

• 미국 보건복지부(HHS)는 임상 연구 분야에서 미국의 리더십을 회복하기 위해 부처 전체가 협력하는 통합 이니셔티브를 시작했습니다. • ONC는 적격 환자가 일반 진료 중에 연구 기회를 접할 수 있도록 임상 시험 알림을 전자 건강 기록(EHR)에 통합하는 작업을 진행 중입니다. • ARPA-H는 AI와 머신러닝을 활용해 투여량을 최적화하고 환자 등록 전 안전성을 예측하는 THRIVE 및 CATALYST를 포함한 현대화 프로그램을 시행하고 있습니다.

• 플로리다 남부 지역 연방 대배심은 임상 약물 시험 중 데이터를 조작한 혐의로 의사 한 명과 직원 두 명을 기소했습니다. • 피고인들은 2019년경부터 피험자들이 약물을 복용하고 필수 프로토콜 테스트를 받았다고 허위로 나타내기 위해 테스트 기록을 조작한 혐의를 받고 있습니다. • 이 수법은 FDA 승인을 위해 신약의 안전성과 유효성을 평가하려는 제약 개발 회사가 후원한 시험을 대상으로 했습니다.

• HHS는 국립암연구소(National Cancer Institute)를 통해 고위험 재발 환자를 대상으로 하는 암 백신 임상 시험에 자금을 지원하기 위한 2억 달러 규모의 민관 파트너십을 발표했습니다. • 이번 이니셔티브는 mRNA 및 기타 백신 유형을 지원하며, 벤처 캐피털을 포함한 민간 부문의 참여를 통해 개발 속도를 높이는 것을 목표로 합니다. • 국립보건연구원 재단(Foundation for the National Institutes of Health)의 과학 파트너십 부사장 스태이시 애덤은 '암 백신 분야에서 이 정도 규모의 시도는 이전에 없었습니다'라고 밝혔습니다.