Drug Development

• 6월 22일, FDA는 보건복지부의 "Operation TrailBlazer"의 일환으로 초기 및 후기 단계의 의약품 개발을 모두 가속화하기 위한 여러 이니셔티브를 발표했습니다. • 핵심 요소는 초기 의약품 식별부터 최초 인체 대상 임상 시험까지의 기간을 단축하기 위해 설계된 새로운 의약품 파일럿 프로그램입니다. • 이 프로그램은 학술 의료 센터 및 임상시험수탁기관(CRO)을 포함한 자격을 갖춘 연구 기관 네트워크를 구축하여, 스폰서와 함께 프로토콜 개발을 협력하는 것을 목표로 합니다.

• 2026년 초, FDA는 유연성과 인간 중심 과학에 초점을 맞추어 약물 개발을 현대화하기 위한 네 가지 전략적 조치를 시행했습니다. • FDA는 유전체 의학과 바이오마커의 발전이 기존의 프레임워크를 앞질렀음을 인정하며, 단순한 데이터의 양보다 증거의 질과 분석적 정교함을 우선시하고 있습니다. • 주요 규제 변화의 일환으로, 충분한 확증적 근거가 뒷받침될 경우 단 한 차례의 적절하고 잘 통제된 임상 시험만으로도 약물 승인이 가능해졌습니다.