글로벌 혈액학 임상시험, 연구의 적용 가능성, 유연성 및 환자 중심성 확보
• FDA는 글로벌 혈액학 임상시험을 최적화하기 위해 규제 기관, 임상 설계자 및 연구자 간의 원활한 소통의 필요성을 강조하는 다지역 지침을 발표했습니다. • 주요 요구 사항에는 균형 잡힌 지역별 등록 유지와 미국 의료 환경에 부합하는 엄격한 대조군 설정이 포함됩니다. • 이러한 조치는 새로운 혈액학 치료제가 규제 승인, 보험 급여 적용 및 광범위한 임상 도입으로 이어지는 경로를 성공적으로 통과하는 데 매우 중요합니다.
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