Soligenix, 피부 T-세포 림프종 치료제 HyBryte 임상 3상 추진

- Soligenix의 피부 T-세포 림프종(CTCL) 치료제 HyBryte의 두 번째 임상 3상이 진행 중이며, 약 80명의 피험자를 등록하여 2026년 2분기에 중간 분석을, 2026년 하반기에 주요 결과(top-line results)를 발표할 예정입니다.
- 이전 임상 3상에서는 여러 사이클에 걸쳐 1차 평가 지표에서 통계적 유의성을 보여주었으나, 이후 FDA NDA 제출 후 RTF(심사 거절) 서신을 받았습니다.
- 본 프로그램은 희귀 피부암 분야의 미충족 수요 해결을 목표로 하고 있으며, 개발 경로에 대해 FDA와 지속적으로 논의 중입니다.
출처 및 인용
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