Peptide

• Robert F. Kennedy Jr. heeft een beleidsrichtlijn aangekondigd om 14 specifieke peptiden te herclassificeren, hoewel de exacte regelgevende mechanismen nog worden afgerond. • De huidige uitdaging is dat geen van deze 14 peptiden het formele FDA-goedkeuringsproces heeft doorlopen, dat klinische studies van fase 1 tot en met 3 en validatie van de productie vereist. • Deze verschuiving is belangrijk omdat het een kloof blootlegt tussen hoe patiënten deze peptiden doorgaans gebruiken en de strenge beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid die vereist zijn voor een New Drug Application.

• Commissie komt in juli bijeen om peptiden te bespreken die momenteel op de grijze markt worden verkocht, ondanks beperkt bewijs voor veiligheid en effectiviteit • Adviseurs van de Food and Drug Administration (FDA) houden binnenkort een vergadering over de vraag of de beperkingen op de toegang tot bepaalde onderzoekpeptiden moeten worden versoepeld, een groep geneesmiddelen met een fervente schare volgers maar weinig bewijslast ter ondersteuning. Als de beperkingen worden versoepeld, zouden Amerikaanse compounding apotheken in staat zijn om recepten voor Amerikanen te produceren en in te vullen – een wijziging die in feite een bloeiende grijze markt zou legaliseren. Lees verder...

• Bondgenoten van HHS-secretaris Robert F. Kennedy Jr. proberen zijn vaccinsagenda in instellingen te verankeren door onderzoeksprioriteiten en beleidstranslaties te beïnvloeden, ondanks aanhoudende juridische en politieke uitdagingen. • Gezondheidsfunctionarissen in New York hebben Tiger Medical Holdings beschuldigd van het 'smokkelen' van alloClae, een populaire injecteerbare filler afgeleid van menselijk vet, naar de staat. • Terwijl Tiger Medical Holdings beweert dat voorafgaande goedkeuring van de FDA niet nodig is, stellen functionarissen uit New York dat het bedrijf niet beschikt over de vereiste staatsvergunningen voor het opslaan en distribueren van menselijk weefsel.