Peptides

• Een FDA-adviespanel heeft nipt gestemd om aan te bevelen dat bereidingsapotheken (compounding pharmacies) BPC-157 en KPV mogen produceren, twee populaire maar onbewezen peptiden. • De beslissing volgt op pleidooien van Robert F. Kennedy Jr., die streed voor een betere toegang tot deze stoffen ondanks het gebrek aan formele FDA-goedkeuring. • Deze stap is significant omdat het de standaard regelgevende hindernissen voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen uitdaagt, wat de toegang van patiënten tot experimentele behandelingen potentieel kan vergroten.

• Een adviescomité van de FDA staat op het punt bewijsmateriaal over peptiden te beoordelen om te bepalen of ze goedgekeurd moeten worden voor legale compounding. • Experts hebben hun zorgen geuit over het gebrek aan voldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van het compounden van deze stoffen te ondersteunen. • Terwijl door de FDA goedgekeurde peptide-medicijnen zoals semaglutide en tirzepatide strenge klinische studies voor obesitas hebben ondergaan, kunnen compounded versies deze validatie missen.

• Een adviespanel van de FDA is donderdag begonnen aan een tweedaagse bijeenkomst om meer dan zes soorten peptiden te beoordelen die momenteel worden gebruikt in welnessetrends. • Deze stoffen staan onder verscherpt toezicht omdat er weinig wetenschappelijk bewijs is dat ze veilig of effectief zijn voor menselijk gebruik. • De beoordeling is cruciaal, aangezien deze onbewezen peptiden aan populariteit hebben gewonnen ondanks het gebrek aan formele reglementaire goedkeuring.

Stemming van adviesgroep – waarvan leden banden hebben met de peptidenindustrie – zal waarschijnlijk RFK Jr. moed ingeven

• De FDA beoordeelt momenteel de regelgevende status en de toekomst van peptiden, terwijl bedrijven als RevMed en GSK nieuwe goedkeuringen hebben ontvangen. • Repligen heeft zijn mogelijkheden voor celtherapie uitgebreid via een overnameovereenkomst van 1,5 miljard dollar voor BioLife. • Een nieuwe studie heeft ondersteuning geboden voor het testen van het Ebola-vaccin van Merck tijdens de huidige uitbraak in de Democratische Republiek Congo.

• Prof. Channa Jayasena stelt dat de groeiende online verkoop van ongereguleerde geneesmiddelen het risico op sterfgevallen vergroot, omdat de verantwoordelijkheid tussen toezichthouders in is gevallen. • Fitness-influencers gelinkt aan een wellnessmerk helpen bij het runnen van een illegale steroïdenmarkt op Telegram. • Het Verenigd Koninkrijk is een „Wild West“ geworden voor mensen die experimentele peptiden, steroïden en andere substanties verhandelen, aldus een vooraanstaande expert, die waarschuwt dat er actie moet worden ondernomen om sterfgevallen te voorkomen.

• Commissie komt in juli bijeen om peptiden te bespreken die momenteel op de grijze markt worden verkocht, ondanks beperkt bewijs voor veiligheid en effectiviteit • Adviseurs van de Food and Drug Administration (FDA) houden binnenkort een vergadering over de vraag of de beperkingen op de toegang tot bepaalde onderzoekpeptiden moeten worden versoepeld, een groep geneesmiddelen met een fervente schare volgers maar weinig bewijslast ter ondersteuning. Als de beperkingen worden versoepeld, zouden Amerikaanse compounding apotheken in staat zijn om recepten voor Amerikanen te produceren en in te vullen – een wijziging die in feite een bloeiende grijze markt zou legaliseren. Lees verder...