Fda

• President Trump heeft Heidi Overton, een bekende tegenstander van abortus, genomineerd om te dienen als hoofd van de Food and Drug Administration (FDA). • Democraten hebben de benoeming bekritiseerd en Overton een "sycofant" genoemd nadat zij op 10 augustus 2026 naast Trump verscheen tijdens een evenement waar hij onware beweringen deed over vaccins. • De nominatie komt op een moment dat de FDA te maken heeft met aanzienlijke instabiliteit, gekenmerkt door grootschalige ontslagen en recente ziekte-uitbraken tijdens de tweede termijn van Trump.

• Overton heeft verklaard dat het Congres het abortusmedicijn mifepristone strikt moet reguleren 'om vrouwen en kinderen te beschermen'. • Donald Trump heeft Dr. Heidi Overton – een tegenstander van abortus die naast de president stond toen hij onjuiste beweringen deed over vaccins – genomineerd tot commissaris van de US Food and Drug Administration (FDA). • “Vandaag heb ik de eer om de wonderbare Dr. Heidi Overton, MD, PhD, te nomineren als onze volgende FDA-commissaris. Dr. Heidi is een ROCKSTAR geweest in mijn administratie, waar ze direct heeft samengewerkt met Secretaris Kennedy, Dr. Oz en het team om de MEEST TRANSFORMATIEVE gezondheidsagenda in de geschiedenis te realiseren. Ze staat erom bekend de MOEILIJKSTE kwesties aan te pakken en mij oplossingen te brengen die het beste werken voor het land,” schreef de president woensdag op Truth Social.

• Het Center for Devices and Radiological Health van de FDA publiceerde dinsdag een discussiestuk over de toekomst van medische hulpmiddelen die gebruikmaken van generatieve AI. • De instantie zoekt vroegtijdige input van belanghebbenden om potentiële regelgevende kaders voor deze opkomende technologieën te informeren. • Dit initiatief stelt nog geen specifieke beleidswijzigingen voor of concretiseert regelgevende verwachtingen, maar is bedoeld om het gesprek binnen de sector te bevorderen.

• De FDA heeft een nieuw regime met iberdomide, een cereblon E3 ligase modulator (CELMoD), goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM). • De behandeling, gebruikt in combinatie met daratumumab en dexamethason, is specifiek effectief voor patiënten bij wie immunomodulerende geneesmiddelen zoals lenalidomide en pomalidomide eerder niet aansloegen. • De goedkeuring werd ondersteund door gegevens uit de fase 3 EXCALIBER-RRMM studie, waarbij de focus lag op de percentages van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit, volgend op de acceptatie van een NDA op 17 februari 2026.

• Outlook Therapeutics rapporteerde een verlies van $20,3 miljoen over het derde kwartaal, samenvallend met de FDA-goedkeuring van haar intravitreale behandeling, LYTENAVA. • Het management voorziet dat LYTENAVA tegen 2030 meer dan $500 miljoen aan jaarlijkse Amerikaanse omzet kan genereren dankzij de methode van directe toediening aan het netvlies. • Het bedrijf is van plan om voor 1 oktober een permanente vergoedingscode aan te vragen, een cruciale stap om markttoegang en omzetvoorspelbaarheid te waarborgen.

• De FDA heeft mFLUSIVA goedgekeurd, een nieuw op mRNA gebaseerd griepvaccin dat is ontworpen om verbeterde bescherming te bieden voor oudere volwassenen. • Klinische studies hebben aangetoond dat het vaccin zeer effectief is in het voorkomen van ernstige ziekte bij volwassenen van 50 tot 64 jaar, waarbij versnelde goedkeuring is verleend voor personen van 65 jaar en ouder. • Deze goedkeuring is significant omdat het mRNA-technologie introduceert in de grieppreventie voor ouder wordende populaties vóór het griepseizoen van 2026–2027.

• Farmaceutisch journalist Maryanne Demasi heeft significante anomalieën ontdekt in de trialdata voor mRNA-vaccins. • De bevindingen, afkomstig uit het depot van de FDA en het New England Journal of Medicine, suggereren dat de trials vertrouwden op twijfelachtige aannames en onnauwkeurigheden. • Dit onderzoek stelt het goedkeuringsproces van de FDA ter discussie en roept zorgen op over de veiligheid en werkzaamheid van de ingezette mRNA-technologie.

• De FDA heeft mFLUSIVA goedgekeurd, het eerste griepvaccin dat gebruikmaakt van mRNA-technologie, vergelijkbaar met die in de COVID-19-vaccins. • Gegevens uit klinische studies, gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, tonen aan dat 2% van de ontvangers van mFLUSIVA griepachtige verschijnselen ontwikkelde, vergeleken met 2,8% van degenen die een standaarddosis vaccin kregen. • Deze goedkeuring markeert een significante verschuiving in vaccintechnologie en biedt een relatief effectiviteitsvoordeel van ongeveer 26,6% ten opzichte van traditionele griepvaccins.