Fda

• De FDA heeft zorgen geuit over de effectiviteit van de behandeling van Capricor Therapeutics voor Duchenne spierdystrofie voorafgaand aan een aanstaande hoorzitting van de adviescommissie. • Het scepticisme van het agentschap staat in contrast met beweringen van Capricor over de klinische voordelen van het medicijn tegen deze zeldzame ziekte. • Deze ontwikkeling is cruciaal, omdat het de uiteindelijke beslissing van de FDA kan beïnvloeden over het verlenen van regelgevende goedkeuring voor de therapie.

• FDA-adviseurs hebben gestemd om de beperkingen op populaire peptiden te versoepelen, waardoor gespecialiseerde apotheken deze verbindingen mogelijk in de Verenigde Staten mogen produceren. • De beslissing komt ondanks zorgen van het agentschap dat deze peptiden geen grote, goed gecontroleerde klinische menselijke onderzoeken hebben die nodig zijn om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen voor formele goedkeuring als geneesmiddel. • Deze stap is van belang omdat het de binnenlandse beschikbaarheid van peptiden kan vergroten, hoewel het de strenge bewijsnormen omzeilt die gewoonlijk verplicht zijn voor nieuwe medicijnen.

Scott Gottlieb reageert op bericht dat bedrijf contact opnam met het Witte Huis om een aankondiging van een terugroepactie uit te stellen

• Een adviescommissie van de FDA heeft gestemd om de toegang tot vier peptiden uit te breiden, waaronder KPV, ondanks waarschuwingen van het agentschap over het gebrek aan klinisch bewijs voor de effectiviteit ervan. • De FDA merkte specifiek op dat er geen humane klinische gegevens zijn om het gebruik van KPV voor wondgenezing of ontstekingsziekten zoals psoriasis, eczeem en colitis ulcerosa te ondersteunen. • Deze beslissing is significant aangezien peptiden een grote welzijnstrend zijn geworden, hoewel de FDA volhoudt dat er al meerdere goedgekeurde geneesmiddelen bestaan voor deze aandoeningen.

• Een FDA-adviespanel heeft nipt gestemd om aan te bevelen dat bereidingsapotheken (compounding pharmacies) BPC-157 en KPV mogen produceren, twee populaire maar onbewezen peptiden. • De beslissing volgt op pleidooien van Robert F. Kennedy Jr., die streed voor een betere toegang tot deze stoffen ondanks het gebrek aan formele FDA-goedkeuring. • Deze stap is significant omdat het de standaard regelgevende hindernissen voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen uitdaagt, wat de toegang van patiënten tot experimentele behandelingen potentieel kan vergroten.

• Een adviespanel van de FDA komt deze week bijeen om te bepalen of compounding apotheken toestemming moeten krijgen om zeven synthetische peptiden aan te bieden. • Het panel moet afwegen of gereguleerde compounding apotheken een veiliger alternatief bieden voor de "grijsmarkt"-versies die momenteel door enthousiastelingen worden gebruikt. • De beslissing is cruciaal vanwege aanzienlijke zorgen over de veiligheid van deze grotendeels onbewezen peptiden en potentiële belangenverstrengeling.

• Een adviescomité van de FDA staat op het punt bewijsmateriaal over peptiden te beoordelen om te bepalen of ze goedgekeurd moeten worden voor legale compounding. • Experts hebben hun zorgen geuit over het gebrek aan voldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van het compounden van deze stoffen te ondersteunen. • Terwijl door de FDA goedgekeurde peptide-medicijnen zoals semaglutide en tirzepatide strenge klinische studies voor obesitas hebben ondergaan, kunnen compounded versies deze validatie missen.

• Een adviespanel van de FDA is donderdag begonnen aan een tweedaagse bijeenkomst om meer dan zes soorten peptiden te beoordelen die momenteel worden gebruikt in welnessetrends. • Deze stoffen staan onder verscherpt toezicht omdat er weinig wetenschappelijk bewijs is dat ze veilig of effectief zijn voor menselijk gebruik. • De beoordeling is cruciaal, aangezien deze onbewezen peptiden aan populariteit hebben gewonnen ondanks het gebrek aan formele reglementaire goedkeuring.