FDA Aprova Nova Imunoterapia Viral Projetada para Pacientes com Melanoma Avançado Resistente ao Tratamento - BioSpace

• A FDA autorizou a mFlusiva da Moderna, marcando a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA aprovada para uso em adultos mais velhos. • Separadamente, autoridades de saúde dos EUA estão revisando o status de eliminação do sarampo no país após 38 novos surtos em 2026.

• O CDC expandiu o maior surto conhecido de ciclosporose para 15 estados, adicionando Arkansas, Iowa, Missouri, Nebraska, New Hampshire e Carolina do Norte à lista. • Autoridades de saúde rastrearam as doenças até a alface iceberg picada proveniente do centro do México.

• O FDA aprovou a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA, especificamente para adultos com 50 anos ou mais. • Esta aprovação ocorre após uma temporada severa de gripe em 2024-25, que o CDC estima ter resultado em aproximadamente 45.000 mortes.

• O IPO de US$ 960,4 milhões da Manipal Health Enterprises teve excesso de demanda, impulsionado principalmente por investidores institucionais, enquanto a Glenmark Pharma relatou um aumento de 53,6% nos lucros trimestrais. • Um painel consultivo da FDA votou na quinta-feira a favor dos resultados dos testes do medicamento RP1, para câncer de pele, da Replimune, após duas rejeições anteriores da FDA.

• Na quinta-feira, 6 de agosto de 2026, a FDA concedeu aprovação acelerada ao vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), também conhecido como RP1, para uso em combinação com nivolumab (Opdivo). • Esta terapia viral oncolítica geneticamente modificada é especificamente indicada para adultos com melanoma cutâneo avançado irressecável que apresentaram progressão da doença após terapia baseada em anti-PD-1.

• O Department of Health and Human Services (HHS) começou a implementar a Ordem Executiva do Presidente Trump focada na redução dos preços de medicamentos prescritos. • Robert F. Kennedy Jr. compareceu ao Senado para duas audiências esta semana como parte do processo de confirmação para se tornar o próximo Secretário do HHS.

• O FDA aprovou a mFlusiva, marcando a primeira vez que uma vacina baseada em mRNA foi autorizada para a prevenção da influenza. • Ao contrário das vacinas tradicionais contra a gripe, a tecnologia de mRNA permite que os fabricantes produzam as doses mais rapidamente, reduzindo a probabilidade de incompatibilidade entre a vacina e as cepas circulantes.

• A FDA concedeu aprovação para um novo medicamento contra a narcolepsia desenvolvido pela Takeda Pharmaceutical. • Em um marco médico significativo, a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA também recebeu a aprovação da FDA.

• O FDA aprovou o tratamento da Replimune para melanoma avançado, marcando uma vitória significativa para a empresa e para defensores dos pacientes. • A aprovação do medicamento ocorre após um processo tumultuado, no qual foi rejeitado duas vezes pela agência antes de ser aprovado por um comitê consultivo na semana passada.

• O IPO da Manipal Health Enterprises teve uma forte sobreassinatura impulsionada por investidores institucionais, enquanto a Glenmark Pharmaceuticals relatou um aumento de 53,6% no lucro trimestral. • Um painel consultivo da FDA votou na quinta-feira a favor dos resultados dos testes do RP1, medicamento para câncer de pele da Replimune, após uma rejeição anterior em abril devido à falta de um grupo de controle.

• A FDA aprovou a nova vacina contra a gripe baseada em mRNA da Moderna, chamada mFlusiva, destinada especificamente a adultos com 50 anos ou mais. • Esta aprovação marca uma mudança para o uso da tecnologia de mRNA para a influenza sazonal, afastando-se dos métodos tradicionais de produção de vacinas baseados em ovos.