FDA 要求针对市售多款药物和设备进行的研究尚未完成 - 华盛顿邮报

• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备，但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布，机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。

• 费城卫生官员报告，9月11日在 Children's Hospital of Philadelphia 出现了一起潜在的麻疹接触事件。 • 此次接触发生在医院 3401 Civic Center Blvd 设施的新生儿重症监护室及其他区域。

• 立法者和倡导者呼吁 Trump 政府释放超过 10 亿美元经国会批准的全球卫生资金。 • Partners in Health 的一项分析显示，Office of Management and Budget 扣留了 13.5 亿美元的双边资金。

• 对 FDA 数据的分析显示，数百项要求的药物和医疗设备上市后研究进度滞后。 • 调查结果表明，许多制造商在产品获批多年后，仍未能完成该机构强制要求的随访研究。

• U.S. Food and Drug Administration 近三周前已批准本季 COVID 疫苗用于普通人群。 • 目前，拥有私人保险的儿童可以接种，但参加 Vaccines for Children 计划的儿童必须等待 Health and Human Services 的批准。

• 韩国正将其研发支持计划从原先的五所扩大至所有九所地区国立大学医院，第二阶段将于2028年开始。 • 该计划为先进医学研究提供资金，包括基因组大数据分析和全外显子组测序（用于识别基因组中所有蛋白质编码区域的突变）。

• 蒙大拿州正授予生物技术行业广泛的权力来销售未经批准的药物，允许患者在不受联邦法规限制的情况下获得实验性治疗。 • 该州的举措绕过了标准的 FDA 流程，而该流程通常需要三个阶段的临床试验以评估药效、剂量和不良事件。

• 由于政府效率部 (DOGE) 实施的预算削减，FDA 继续面临运营挑战和招聘冻结。 • 这些削减阻碍了该机构填补关键职位以及维持标准人员编制的能力。

• Colorado Coalition for the Homeless 的 Sarah Axelrath 周一告诉丹佛市议会，打击毒品贩子并不能停止药物滥用。 • 作为一名成瘾医学专家，Axelrath 表示，这些执法行动扰乱了原本就具有强效且不可预测的药物供应。

• 两项新民调显示，全球及美国民众对医疗建议以及儿童麻疹疫苗安全性的信任度有所下降。 • 在 1,143 名成年受访者中，仅有 19% 的人认可总统 Donald Trump 处理麻疹疫情的方式，而 52% 的人表示不认可。

• 预计 2026 年至 2033 年间，垂体癌市场将以 9.4% 的复合年增长率（CAGR）扩张。 • DataM Intelligence 4 Market Research LLP 报告称，该领域正从专门的肿瘤学小众市场转向精准诊断和靶向治疗。