FDA 药物与医疗器械上市后研究拖延数年

据《华盛顿邮报》报道，FDA 允许许多制药公司延迟或忽略针对已上市药物和医疗器械所需的安全性及有效性研究。机构记录显示，这些旨在验证产品批准后性能的“上市后”（postmarket）研究经常进度落后或逾期。其实际影响落在患者身上：人们在使用诸如自身免疫药物 Tavneos 等药物时，可能无法获得 FDA 专家最初要求的所有完整安全数据。

《政府执行官》（Government Executive）报道的另一项对 FDA 数据的分析发现，数百项针对药物和医疗器械的强制性上市后研究进度落后，且许多制造商未能完成产品获批数年后被要求进行的后续研究。KFF Health News 在对同一记录的独立调查中直白地描述了这一机制：FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和器械，而现在许多此类上市后要求已逾期或进度落后。这三篇报道指向同一个事实——产品已获批，研究未完成，而患者处于风险之中。

研究旨在填补的批准契约

上市后研究并非事后补救，而是契约的第二部分。产品凭借预批准证据进入市场；随后的研究则用于确认在更广泛的使用场景中（其人群规模更大、年龄更高且比任何临床试验组都更复杂），试验中观察到的性能是否依然成立。

这一契约即将承载更大的分量。据 KFF Health News 报道，FDA 领导层在 2 月份宣布，机构批准的默认要求将从两项临床试验转变为一项。预批准试验的减少意味着，在产品销售后，需要收集更多关于安全性和有效性的完整信息。这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖；如果公司未能完成其欠缺的研究，更多风险将转移到用户身上。

这三份报告指向同一个方向：该契约中“上市后”这一环一直在失效。

记录显示的情况

《华盛顿邮报》指出，机构记录显示研究经常进度落后或逾期，患者在使用 Tavneos 等药物时，可能缺乏机构专家最初要求的完整安全数据。《政府执行官》表示，这些延迟妨碍了 FDA 监测长期安全性和有效性的能力，可能使患者暴露在未被检测到的副作用中。KFF Health News 补充道，随着预批准要求的放宽，这种不完整性带来的负担正在增加。

这三篇报道均未质疑这些研究的价值，也未声称该机构没有权力要求开展研究。争论的焦点在于完成情况——即在设定要求与研究结果出炉之间发生了什么。

相同账单上的其他未完事项

同一周内，健康报道反复关注政策宣布与承诺结果之间的差距。

Statnews 报道称，小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）计划在 Children's Health Defense 组织主办的一次会议上发言，这是一个更广泛的健康新闻更新系列的一部分，其中还包括关于保护外太空心脏健康的研究。该项内容与 FDA 研究的故事出现在同一早报中，提醒人们：谁来制定医疗指南以及执行程度如何，在多个战线上都是热门问题。

在疫苗方面，CIDRAP 报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）在近三周前批准了本季度的 COVID 疫苗用于普通人群。拥有私人保险的儿童目前可以接种，但参与“儿童疫苗计划”（Vaccines for Children）的人员必须等待卫生与公众服务部的批准——这一延迟影响了约一半依赖该计划的美国儿童，因为他们没有保险、保险不足、符合 Medicaid 资格，或者是美洲印第安人或阿拉斯加原住民。CIDRAP 的疫苗政策综述还提到了四起麻疹死亡病例以及即将到来的政策评论截止日期。

据《费城询问者报》（Inquirer）报道，费城卫生官员报告称，9 月 11 日在费城儿童医院可能发生了麻疹暴露。这次暴露发生在医院 3401 Civic Center Blvd 设施的新生儿加强护理病房及其他区域，当时宾夕法尼亚州正发生大规模麻疹疫情，已导致近 700 人患病。

不同的疾病，更陡峭的曲线

在国外，世界卫生组织 9 月 10 日报告称，刚果民主共和国正经历记录以来增长最快的埃博拉疫情，据乔治·W·布什总统中心全球健康更新显示。卫生官员已确认在本次爆发中共有 6,700 多例病例和 3,200 多例死亡。

该更新还追踪了一条资金线：目前约有 14 亿美元可用于或即将授予喀麦隆、科特迪瓦和莫桑比克的营养、疾病监测和健康计划——这些资源被描述为支持这些在管理传染病和基本营养需求方面挣扎的国家至关重要。

结合 FDA 的报道来看，这种对比具有启发意义。埃博拉疫情是一个监测和资金是杠杆，且结果以病例和死亡人数衡量的案例。而上市后研究则是一个杠杆已经就位（机构已命令研究），结果则取决于研究是否最终完成的案例。

路透社的健康新闻摘要还提供了同一主题的另一个实例。Xenon Pharmaceuticals 周四暂停了其实验性重度抑郁和双相抑郁药物临床试验的新患者招募，该公司在收到关于精神和神经系统相关副作用的报告后停止了研究。受此试验暂停影响，Xenon 股价在盘后交易中下跌超过 25%。这是上市后问题的镜像反映：在这里，信号在研究中期出现，公司随即停止。而 FDA 的记录描述的是：信号预期在研究后出现，但研究却一直拖延。

延迟究竟在何处产生影响

对于一名使用 Tavneos 或任何其他具有逾期上市后要求的产品的患者来说，完成研究与研究待定之间的实际区别在于：他们所依赖的安全概况是否得到了该机构自身要求的研究之确认。这就是《华盛顿邮报》、《政府执行官》和 KFF Health News 对同一组记录所采用的标准。

FDA 2 月份决定将单项试验作为批准默认项，这并没有造成上市后缺口，而是提高了填补该缺口的重要性。如果要求的研究现在就经常进度落后或逾期，而预批准证据又将缩减，那么后续研究将成为安全论证的承重部分，而非补充部分。

报道中没有任何迹象表明制造商无法完成工作；记录显示的是，许多公司没有去做。机构批准了产品，机构要求了研究。数年后，研究依然没有完成。