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• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备，但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布，机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖，这意味着如果公司未能完成要求的研究，用户可能会承担更多风险。

• 对 FDA 数据的分析显示，数百项要求的药物和医疗设备上市后研究进度滞后。 • 调查结果表明，许多制造商在产品获批多年后，仍未能完成该机构强制要求的随访研究。 • 这些延迟阻碍了 FDA 监测长期安全性和有效性的能力，可能使患者面临未被检测出的副作用风险。