Drug Development

• 6月22日，作为美国卫生与公共服务部“Operation TrailBlazer”计划的一部分，FDA 宣布了多项旨在加速药物早期和晚期开发的举措。 • 其中一个关键组成部分是一项新的药物试点计划，旨在缩短从最初药物鉴定到首次人体临床研究之间的时间表。 • 该计划旨在建立一个由合格研究机构（包括学术医学中心和合同研究组织）组成的网络，以便与申办者在方案开发方面开展协作。

• 2026 年初，FDA 实施了四项战略行动以实现药物研发的现代化，将重心转向灵活性和以人为本的科学。 • 该机构优先考虑证据质量和分析的先进程度，而非单纯的数据量，并承认基因组医学和生物标志物的进展已超越了旧有的框架。 • 一项关键的监管变化允许在有充足确认证据支持的情况下，基于单次充分且受控的临床试验批准药物。