FDA 监管动态更新,2026年5月:批准、优先审评及审评延期
• FDA 将 Eisai 和 Biogen 于 2026 年 5 月 8 日提交的一项补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审评时间予以延长。 • 该申请涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每周一次皮下自动注射器起始方案,该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。 • 此次监管延迟将《处方药用户付费法案》(PDUFA) 的决定日期推迟至 2026 年 8 月 24 日。
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• FDA 将 Eisai 和 Biogen 于 2026 年 5 月 8 日提交的一项补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审评时间予以延长。 • 该申请涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每周一次皮下自动注射器起始方案,该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。 • 此次监管延迟将《处方药用户付费法案》(PDUFA) 的决定日期推迟至 2026 年 8 月 24 日。
neurologylive.com• 民主党人表示,为了抗议 Trump 任命 Bill Pulte 为国家情报总监代理,他们将阻止 Fisa 的续期举措。 • 鉴于 Donald Trump 决定任命一名缺乏经验的忠诚人士为国家最高情报官员所引发的争议,美国众议院将于周四尝试通过一项关于强力监视法的短期延期方案。 • 民主党人表示,他们将通过抵制续签《外国情报监视法》(Fisa) 来抗议 Trump 任命共和党主要捐赠者 Bill Pulte 为国家情报总监代理。
theguardian.com• 2026年5月28日,在经历了一系列创纪录的市场上涨后,华尔街指数小幅走高,而油价则有所下跌。 • 市场积极情绪主要源于投资者对一项关于延长涉及 Iran 停火协议的初步协议持乐观态度。 • 这一转变反映出地缘政治风险的降低,这通常会降低油价并鼓励股票投资。
mcalesternews.com• 死者中包括三名在卫生中心工作的医护人员。同时,以色列表示其在周五对加沙的一次定点袭击中杀死了 Hamas 的军事首领 Izz al-Din al-Haddad。 • 在其特使与黎巴嫩政府同意延长停火协议仅数小时后,以色列对黎巴嫩南部发动空袭,造成至少六人死亡,其中包括三名在卫生中心工作的医护人员。
theguardian.com• 美国国务院表示,经过谈判,以色列与武装组织 Hezbollah 之间不稳定的休战协议将延长45天。 • 美国国务院发言人 Tommy Pigott 表示,在华盛顿进行了为期两天且“富有成效”的会谈后,以色列和黎巴嫩已同意将停火期限延长45天。进一步的谈判将于6月2日至3日举行。继续阅读...
theguardian.com• U.S. Congress 通过了 Foreign Intelligence Surveillance Act 第 Section 702 条下授权无证监视权限的一项争议性法律的 45 天临时延期,为立法者讨论大规模数据收集的限制留出了更多时间。 • 此次延期勉强避免了监视体制的自动失效。情报官员称,该体制支撑了 National Security Agency 约一半的反恐和反间谍行动。 • 公民自由团体批评了这一短期补救措施,认为美国政府在没有针对个人的搜查令的情况下继续收集大量美国人的数字通信,而 White House 则敦促 U.S. Congress 恢复 Section 702 的全部权力。
washingtontimes.com• 根据最新的 Guardian Essential 民调,尽管 Anthony Albanese 在周三排除了对现有天然气出口合同征收新税的可能性,但大多数澳大利亚人支持对天然气出口利润征税并延长燃料消费税的减免。 • 调查还发现,燃料危机正促使更多选民渴望转向可再生能源,而非坚持使用化石燃料。 • 澳大利亚人还表示,在全球燃料局势不确定的背景下,他们已经在减少出行、改用公共交通以及降低空调和暖气的使用频率。阅读更多...
theguardian.com• 在 Trump 此前表示美国军队已“准备就绪”之后,此次立场发生了转变。此外,Virginia 选民通过了新的国会选区划分图,这对总统来说是一个打击。 • 早上好。在努力促使双方重返谈判桌的紧张氛围中,Donald Trump 周二单方面宣布将与伊朗为期两周的停火协议延长。 • Trump 的谈判策略反响如何?Guardian 的外交编辑 Patrick Wintour 写道,总统的缺乏耐心以及粗放的外交风格(包括频繁在网上发帖),一直是重启和平谈判的主要障碍。
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图片:Tech Buzz• 总部位于硅谷的 Resolve AI 获得了 4000 万美元的 A 轮延伸融资,使其估值提升至 15 亿美元,用于成立 Resolve AI Labs,专注于优化生产环境的 AI 模型。 • 该资金将支持开发适用于美国科技领域企业级部署的可靠 AI 系统。 • 此次融资凸显了投资者对 Resolve AI 基础设施的信心,旨在需求激增的背景下填补 AI 从研究到生产之间的差距。
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