Fda Approval

• FDA 将 Eisai 和 Biogen 于 2026 年 5 月 8 日提交的一项补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审评时间予以延长。 • 该申请涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每周一次皮下自动注射器起始方案，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。 • 此次监管延迟将《处方药用户付费法案》(PDUFA) 的决定日期推迟至 2026 年 8 月 24 日。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 开发的 XOCOVA (ensitrelvir) 作为 COVID-19 的一种新治疗选择。 • XOCOVA 的独特之处在于，它是首个且唯一被专门批准用于在接触病毒后帮助预防 COVID-19 发病的口服药物。 • 此次批准扩大了传染病管理的药物工具库，为现有治疗方案提供了一种预防性的口服替代方案。

• FDA 于 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 开发的 Icotyde (icotrokinra)。 • 该药物是一种白细胞介素-23 (IL-23) 受体拮抗剂，专门用于治疗中至重度斑块状银屑病患者。 • 此次批准通过针对特定的免疫反应，为管理这种慢性炎症性皮肤病提供了一种新的治疗选择。

• 研究人员表示，“神奇蘑菇”可以帮助缓解创伤症状，但在各州扩大使用权限之际，呼吁人们保持谨慎。 • 在阿富汗经历了三次战斗部署并因冲击波导致创伤性脑损伤后，陆军游骑兵 Jesse Gould 患上了创伤后应激障碍 (PTSD)，并表示他“几乎每晚通过饮酒来应对”。 • Gould 表示，在困难时期，退伍军人有时会转向“药物治疗和谈话疗法，但这往往更像是一种维持计划，而非真正克服病症”，并补充说，在 38 岁时，“我还很年轻。我不希望余生都依赖药物。”

• Artivion (AORT) 于 2026 年 4 月 7 日获得了美国 FDA 对 NEXUS 主动脉弓系统的批准。 • 该设备的获批预计将加速医院的采用，并引发关于报销的讨论。 • 这一里程碑将助力 Artivion 在心血管治疗领域实现营收增长。

• FDA 于 2026 年 4 月 1 日宣布，去年的新药审批数量达到了接近纪录的水平，超过了五年、十年及多年平均值。 • 此次更新凸显了创新疗法在触达美国患者方面的持续加速，增加了多种疾病的治疗选择。 • 强劲的审批势头强调了 FDA 在应对癌症和罕见病等公共卫生重点领域时，致力于加快安全有效药物上市的承诺。

• Johnson & Johnson 的一款新型 psoriasis 治疗口服药已获得 FDA 批准，为该慢性皮肤病患者扩展了治疗选择。 • 美国吸烟率在悄然之中降至历史最低水平，反映了数十年来公共卫生努力和控烟政策的成效。 • 这些进展代表了不同治疗领域在药物创新和公共卫生成果方面取得的重要里程碑。

• FDA于3月13日将GSK的Arexvy RSV疫苗批准范围扩大至下呼吸道疾病风险增加的18-49岁成人。 • 3b期临床试验数据表明，年轻成人的免疫反应与60岁及以上人群相比且不劣于后者。此次扩展针对美国50岁以下患有糖尿病或肥胖等疾病的2100万成年人。 • 在该人群中，RSV每年导致1.7万人住院、27.7万人就诊急诊以及200万人就诊门诊，凸显了在病例增加的情况下对更广泛保护的需求。