Fda Vaccine Approval

• 美国 FDA 已批准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年新冠疫苗配方的补充生物制品许可申请。 • 更新后的疫苗 COMIRNATY ® XFG 专门针对 XFG 变异株，以更好地适配目前流行的新冠病毒株。 • 该批准适用于 65 岁及以上成年人，以及 5 至 64 岁且患有增加重症风险基础疾病的人群。

• FDA 已批准首款基于 mRNA 技术的流感疫苗，专门用于 50 岁及以上的成年人。 • 此项批准是在 2024-25 年严重的流感季之后做出的，据 CDC 估计，该季度导致约 45,000 人死亡。 • 向 mRNA 技术的转变具有重要意义，因为与传统方法相比，它具有提供更有效、适应速度更快的疫苗的潜力。

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 开发的一种新型发作性睡病药物。 • 在医学里程碑意义上，首款基于 mRNA 的流感疫苗也获得了 FDA 的批准。 • 这些批准凸显了 mRNA 技术在 COVID-19 之外的广泛应用潜力，并为睡眠障碍提供了新的治疗选择。

• FDA于3月13日将GSK的Arexvy RSV疫苗批准范围扩大至下呼吸道疾病风险增加的18-49岁成人。 • 3b期临床试验数据表明，年轻成人的免疫反应与60岁及以上人群相比且不劣于后者。此次扩展针对美国50岁以下患有糖尿病或肥胖等疾病的2100万成年人。 • 在该人群中，RSV每年导致1.7万人住院、27.7万人就诊急诊以及200万人就诊门诊，凸显了在病例增加的情况下对更广泛保护的需求。