Medical Devices

• 自2016年以来，FDA已向包括AI创新产品在内的1,200多款实验性设备授予了突破性设备认定 (breakthrough device designation)。 • FDA标准的演变反映出人工智能在美国医疗技术审批中的整合正在加速。 • 该计划旨在加快那些旨在解决未满足医疗需求的变革性设备进入市场的速度。

• 美国主要医疗设备制造商 Stryker 遭受网络攻击，导致业务出现大规模中断，该消息于 2026 年 3 月 27 日报道。 • 公司表示，在事故发生后，运营状况正稳步改善并向全面恢复产能迈进。 • 此次事件凸显了美国医疗科技供应链中持续存在的网络安全漏洞。