PDUFA VIII 会议前夕,罕见病改革、CMC 风险及美国临床试验回流成为关注重点 - BioSpace
• FDA 将于本周三召开会议,听取公众和行业利益相关者的意见,以制定下一届 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA),该法案将设定 2028-2032 财年的机构优先级。 • 健康政策公司 Aviva Strategies 在周五的一份备忘录中指出,FDA 的罕见病创新中心 (Rare Disease Innovation Hub) 正在致力于协调药物评估与研究中心 (CDER) 与生物制品评估与研究中心 (CBER) 的工作。 • 此次协调旨在解决罕见病治疗药物开发商长期面临的协作问题。
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