MedPage Today：縮短的結核病治療方案在抗利福平等耐藥疾病中與標準治療效果相當

• 由於顯著的領導層不穩定以及持續的人力流失，FDA 在 2024 年上半年的監管效率略有下降。 • 在代理局長 Kyle Diamantas 的領導下，該機構已轉向更開放的立場，特別是在罕見病療法和加速批准申請方面。

• 一項發表在 The Lancet 的綜合回顧研究結論指出，mRNA 疫苗在對抗傳染病方面具有安全性且高度有效。 • 該研究由 University of British Columbia 和 London School of Hygiene & Tropical Medicine 的研究人員主導，分析了數十億劑的接種數據及臨床試驗結果。

• 2025年全美電視藥品廣告支出年增 16%，其中癌症、心理健康及減重類別的增長最為顯著。 • 儘管 FDA 加強了對藥品廣告的執法，但業界專家認為短期內不太可能出現全面的法規變更。

• FDA 在 2026 年核准了六款用於 18 歲以下兒科患者的新藥，其中包括由 Sentynl Therapeutics Inc. 開發的 Copper histidinate (Zycubo)。 • Zycubo 於 2026 年 1 月 12 日獲批，適用於兒童 Menkes disease 的管理，採用皮下注射劑型。

• 世界衛生組織 (WHO) 已在剛果民主共和國 (DRC) 啟動首個臨床試驗，以測試對抗 Ebola Bundibugyo 病毒的治療方法。 • 該研究將評估一種抗病毒藥物和一種抗體組合的療效，目前首位患者已加入該試驗，預計參與人數最高可達 1,200 人。

• 在 2026 年 6 月 27 日至 7 月 4 日期間，FDA 發布了兩項重大批准：將 Casgevy 基因療法擴展至 2 歲及以上的鐮狀細胞疾病患者，以及批准首款用於治療慢性移植物對宿主疾病的 Treg 細胞免疫療法 Tregzi。 • 本次彙整還追蹤了美國、英國、加拿大、澳洲及歐盟的關鍵醫療保健進展，包括 NHS 資金更新、EMA 監管決定以及各項生物技術交易。

• 最近的一集 AJMC 播客強調了 FIB4 肝臟篩查工具被嚴重低估的使用情況，Chika Anekwe 博士將其描述為一種非侵入性且符合指南支持的檢測方法。 • Naim Alkhouri 博士指出，FDA 批准 resmetirom 和 semaglutide 用於治療侵襲性代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH)，增加了早期篩查的緊迫性。

• 美國食品藥物管理局 (FDA) 正針對委內瑞拉裔患者在施打麻醉後出現神經系統併發症的報告進行調查。 • 此次調查重點在於確認特定麻醉劑與該族群特有的不良神經反應之間是否存在潛在聯繫。

• 一項發表於 The Lancet 的全面回顧研究再次證實，已獲批的 mRNA 疫苗對包括兒童和免疫功能低下患者在內的多元族群均具有安全性且高度有效。 • 該研究由 University of British Columbia 和 Imperial College London 的研究人員主導，分析了數十億劑疫苗的數據，將臨床試驗與現實世界的監測結果相結合。

• 世界衛生組織 (WHO) 在剛果民主共和國啟動了名為「Partners」的臨床試驗，旨在測試治療 Bundibugyo 伊波拉病毒的藥物。 • 該研究將評估 MBP-134 和 remdesivir 對目前受疫情影響的最多 1,200 名患者的療效。

• Genmab 的 epcoritamab 在治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 中顯示出成功結果，而 BRUKINSA 則在治療套裝細胞淋巴瘤 (MCL) 中取得勝利。 • FDA 核准 Tregzi 用於治療移植物對宿主病 (GVHD)，為接受異體幹細胞移植的患者提供了一項關鍵的新工具。