Approves

• 2026 年 8 月 31 日，FDA 快速批准了 daraxonrasib（商品名為 Rasonque），這是一款首創的每日口服藥物。 • 該藥物專門用於治療患有晚期轉移性胰管腺癌的成年患者。 • 此項批准具有重要意義，因為它為一種治療選擇有限且侵略性極強的癌症提供了一種新型的非侵入性治療方案。

• 此舉可能產生數百萬英鎊的收益，Exeter 大學的學者將在利雅德的 National Defense University 提供文學碩士課程。 • 據《衛報》獲悉，儘管長期以來對沙烏地政府的人權紀錄存在疑慮，Exeter University 仍批准了與沙烏地阿拉伯建立「正式合作夥伴關係」的計劃，旨在培訓高級軍官和政府官員。 • 在這項可能為這所 Russell Group 大學帶來數百萬英鎊收益的協議中，Exeter 的學者將向 National Defense University (NDU) 的一批學生教授應用安全與戰略文學碩士 (MA in applied security and strategy，亦稱為 MStrat) 課程。

• FDA 已批准 2026-2027 季度的新型 COVID-19 疫苗，該疫苗專為針對 XFG 變異株而設計。 • 該疫苗獲准用於 65 歲及以上的成年人，根據具體疫苗種類，資格可延伸至高風險群體中的較年輕人士。 • 此更新對於維持對演變毒株的免疫力，以及在即將到來的呼吸道病毒季節保護易感人群至關重要。

• 美國已批准 daraxonrasib，這是一款旨在治療胰臟癌的突破性藥物，而胰臟癌被廣泛認為是最嚴重且最難治療的惡性腫瘤之一。 • 與傳統化療不同，該藥物專門針對胰臟癌細胞中發現的活化 KRAS 蛋白，以抑制腫瘤生長。 • 涉及腫瘤內科醫師 Kyaw Lwin Aung 的臨床試驗數據顯示，該藥物具有高度療效，可將患者的生存時間延長一倍。

• FDA 已批准一款旨在治療胰臟癌的里程碑式藥物，而胰臟癌是最致命的癌症形式之一。 • 該藥物採用了一種全新的治療方法，透過阻斷一種在絕大多數胰臟癌病例中促進腫瘤生長的特定蛋白質來發揮作用。 • 此項批准具有重大意義，因為該藥物已證明能顯著提高患者的生存率。

• FDA 已核准更新版 COVID-19 疫苗，旨在防範目前循環的最新病毒株。 • 健康官員強調，這些疫苗在預防重症、住院和入住 ICU 方面最為有效。 • 強烈建議高風險群體接種疫苗，包括孕婦以及患有糖尿病、氣喘、癌症、心臟病或精神健康狀況的人士。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 週四批准了針對主導 XFG 變異株的更新版 Covid-19 疫苗。 • 此項監管決定使製造商能夠立即開始將新疫苗劑量運送到全國的診所和藥局。 • 此次更新對於維持對演變毒株的免疫力至關重要，儘管保險提供商將如何承擔費用仍存在不確定性。

此決定允許製造商開始出貨，但關於保險 coverage 的混亂仍然存在

• FDA 已批准一種包含 iberdomide 的新方案用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)，iberdomide 是一種 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD)。 • 該療法與 daratumumab 和 dexamethasone 聯合使用，特別適用於先前對 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫調節藥物失效的患者。 • 此項批准基於第三期 EXCALIBER-RRMM 臨床試驗中關於微小殘留病灶 (MRD) 陰性率的數據，該新藥申請 (NDA) 已於 2026 年 2 月 17 日獲得受理。

• FDA 已核准 mFLUSIVA，這是一款新型 mRNA 流感疫苗，旨在為老年人提供增強的保護。 • 臨床試驗證明，該疫苗在預防 50 至 64 歲成年人的嚴重疾病方面非常有效，並已獲准加速核准用於 65 歲及以上人群。 • 此項核准具有重大意義，因為它在 2026-2027 流感季節之前，將 mRNA 技術引入老年群體的流感預防工作中。

• 此次改革符合情報機關的願望清單，該機關認為德國落後於盟友與敵人。 • 由於德國在一個月內遭遇兩次攻擊，暴露了嚴重的安全漏洞，德國政府已批准一項法律草案，旨在取消戰後對其間諜機構施加的許多限制。 • 這些具有爭議的變更仍需經過議會通過，且很大程度上符合外交與國內情報機關共同擬定的願望清單，這些機關長期以來一直抱怨德國落後於其盟友與敵人。

• 匈牙利國會已選出 András Baka 為總統，這標誌著新政府在拆除 Viktor Orbán 任內建立的體制方面邁出了重要一步。 • 此項過渡發生在 Tisza party 經過數週的政治運作，以撤換 2024 年獲任命的 Orbán 時代總統 Tamás Sulyok 之後。 • 隨之而來的領導層變動還包括廣泛的司法改革，以及成立一個專門部門來調查前政府任內的財務濫用行為。

• 匈牙利國會已批准前法官 András Baka 出任該國總統。 • Baka 以批評總理 Viktor Orbán 聞名，且自 1990 年短暫擔任立法者後，基本避開政治職位。 • 此項任命具有重大意義，因為它將一名司法人物及政治批評者置於總統之位，有可能對執政黨的權力形成制衡。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，這是首款採用與 COVID-19 疫苗類似 mRNA 技術的流感疫苗。 • 發表在《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine) 的臨床試驗數據顯示，mFLUSIVA 接種者中有 2% 出現類流感症狀，而接種標準劑量疫苗者則為 2.8%。 • 此次批准標誌著疫苗技術的重大轉型，與傳統流感疫苗相比，其相對效力優勢約為 26.6%。

• FDA 已批准首款基於 mRNA 的流感疫苗，推翻了今年早些時候拒絕審查該申請的先前決定。 • 此項批准適用於 50 至 64 歲的成人，而 65 歲及以上的人群則獲得了加速批准。 • 儘管該機構最初採取了不尋常的拒絕態度，但此次決定是基於一項結果大致理想的大規模臨床試驗。

• FDA 已授權 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款基於 mRNA 的流感疫苗獲准用於老年人。 • 與此同時，在 2026 年發生 38 起新疫情後，美國衛生官員正在重新審視該國麻疹消除的狀態。 • 在一項法律裁決中，一名法官將 Meta 的平台指定為「公共滋擾」，命令該公司資助心理健康修復工作。

• FDA 已批准一種新型工程病毒免疫療法，專為患有抗藥性晚期黑色素瘤的患者設計。 • 此項批准為那些對現有標準治療方案沒有反應的癌症患者提供了一個關鍵的新治療選擇。 • 該授權是在特定條件下授予的，其持續在市場上銷售可能取決於臨床效益的驗證。

• FDA 已核准 mFlusiva，這標誌著 mRNA 技術疫苗首次獲准用於預防流感。 • 與傳統流感疫苗不同，mRNA 技術允許製造商更快速地生產疫苗，從而降低疫苗與循環流行毒株之間不匹配的可能性。 • 包括 UW Medical Center 的 Paul Pottinger 博士在內的醫學專家，將此次核准描述為公共衛生領域的重大進展。

• FDA 已批准 Replimune 用於治療晚期黑色素瘤的療法，這對該公司及患者倡導者而言是一次重大勝利。 • 該藥物的批准過程充滿波折，此前曾兩次被該機構拒絕，直到上週才通過諮詢委員會的審查。 • 此項決定為患有晚期皮膚癌的患者提供了一個關鍵的新治療選擇。

• FDA 已批准 Moderna 的新型 mRNA 流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專為 50 歲及以上的成年人設計。 • 此項批准標誌著季節性流感疫苗向使用 mRNA 技術的轉型，逐漸脫離傳統的雞胚疫苗生產方法。 • 這項發展具有重要意義，旨在針對不斷演變的流感毒株提供更精準且潛在更有效的保護。

• FDA 於週三批准了由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva。 • 該疫苗獲准用於 50 至 65 歲以及 65 歲及以上的成人，後期試驗顯示其效果比標準流感疫苗高出約 27%。 • 此項批准具有重大意義，因為它將 Pfizer 和 Moderna 的 COVID-19 疫苗所採用的相同信使 RNA 平台應用於季節性流感。

• 此裁決是在最高法院允許美國政府取消海地人和敘利亞人保護資格的裁決之後做出的。 • 由於一名聯邦法官裁定川普政府可以繼續採取行動取消保護資格，數百名在美國的南蘇丹國民所享有的臨時保護狀態 (TPS) 將被終止。 • 週五，馬薩諸塞州區法院法官 Patti Saris 駁回了包括總部位於紐約的 African Communities Together 在內的移民權利組織的申請，該等組織試圖為居住在美國的南蘇丹國民保留 TPS。

• 加拿大衛生部已批准 Moderna 針對 Bundibugyo 病毒（伊波拉病毒的一種）的 mRNA 候選疫苗進行第一期臨床試驗。 • 加拿大繼英國之後，成為第二個授權此項試驗的國家。 • 此舉是在世界衛生組織於 5 月 17 日宣布目前的疫情為國際關注的公共衛生緊急事件之後採取的行動。

• 美國 FDA 已批准 Moderna 首款基於 mRNA 的流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 此決定是在推翻之前的拒絕決定後做出的，並利用了在 COVID-19 大流行期間迅速加速且被證明安全的 mRNA 技術。 • 此次批准具有重要意義，因為它將 mRNA 技術的應用擴展到對抗季節性疾病，而 Health Canada 目前也正在考慮是否批准該疫苗。

• 此項和解結束了關於紐奧良 (New Orleans) 一棟在建 18 層酒店坍塌事件長達數年的法律爭端。 • 法官於週四批准了 1.06 億美元的和解金，以終結 2019 年紐奧良 Hard Rock Hotel 在建設期間發生致命坍塌所引起的多年法律訴訟。 • 該 18 層酒店項目於 2019 年 10 月部分坍塌，造成三人死亡並損壞周邊財產。大陪審團最終決定不對此次致命坍塌採取起訴，但隨後有多起訴訟被提起，其中包括紐奧良市於 2020 年 8 月對建築所有者、其合作夥伴及承包商提出的起訴。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專門針對 50 歲及以上的成年人。 • 監管策略包括：針對 50 至 64 歲成年人 granting 全面批准，而針對 65 歲及以上者則採取加速批准，且需在上市後進行一項使用高劑量對照組的研究。 • 此次批准是在 FDA 疫苗及相關生物製品諮詢委員會於 2026 年 6 月一致推薦後作出的。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFLUSIVA，這是首款獲得官方授權、採用 mRNA 技術的季節性流感疫苗。 • 該疫苗專為 50 歲及以上成人批准使用，標誌著該藥廠 mRNA 平台的一個重要里程碑。 • 此項批准至關重要，因為它證明了 mRNA 技術在應對 COVID-19 之外更廣泛公共衛生挑戰的潛力。