Bio

• 蒙大拿州正賦予生物技術產業廣泛的權限以銷售未經批准的藥物，允許患者在不受聯邦法規限制的情況下獲得實驗性治療。 • 該州的舉措繞過了標準的 FDA 流程，而該流程通常需要經過三階段的臨床試驗，以評估療效、劑量及不良反應。 • 此政策為患有嚴重疾病的患者創造了一條法律途徑，使其能夠獲得尚未在美國獲准普遍使用的治療方案。

• Illumina 股價近期持續上漲，獲利回升助力該公司及更廣泛的生物技術板塊表現優於市場。 • 此波股價漲勢發生在經歷了一段監管與市場挑戰之後，該等挑戰此前曾阻礙公司的成長。 • 此次回升表明在經歷一段波動期後，投資者對生物技術股票的信心有所回升。

• 西班牙酒店連鎖店、加拿大礦業公司、歐洲航運巨頭以及 Visa 和 Mastercard。今年夏天，由於擔心受到強而有力的新二級制裁，大量外國公司已撤出古巴。 • 國務卿 Marco Rubio 上個月告訴 Axios，針對該島採取的前所未有的壓力 campaign「沒有逃生口」。 • 但並非所有人都在蒙受損失。一群日益壯大的華盛頓與佛羅里達內部人士——從川普的億萬富翁親信、與 Rubio 相關的遊說者到古巴流亡者——正爭奪這個共產主義統治島國的關鍵資產控制權，並收取高昂費用來幫助客戶應對不斷擴大的制裁網絡，為政權崩潰時的獲利商業機會做好定位。

• Connect Biopharma 報告指出，根據最新的患者數據，其氣喘臨床試驗將失敗率降低了 66%。 • 在 160 名患者中，對照組（安慰劑組）的肺功能改善為 120 mL，而試驗組在第 7 天時則改善了 250 mL。 • 這些結果將影響該藥物的監管批准和市場潛力，因為投資者通常使用 FEV1（衡量一個人可呼出空氣量的指標）來判斷呼吸道治療是否有效。

• NanoViricides 將於下週開始對口服藥物 NV-387 進行臨床試驗，以治療剛果民主共和國（Democratic Republic of Congo）中不斷擴大的伊波拉疫情。 • 當前爆發的 Bundibugyo Ebolavirus 變異株粗死亡率為 48%，且目前尚無獲批的治療方法或疫苗。 • 該病毒已蔓延至容納 440 多萬人的流離失所者營地，由於衛生條件差且醫療資源匱乏，形成了高風險人群。

• FDA 將於本週三舉行會議，旨在為下一屆《處方藥使用者費用法案》（Prescription Drug User Fee Act）收集公眾及產業利益相關者的意見，該法案將設定 2028-2032 財政年度的機構優先事項。 • 健康政策公司 Aviva Strategies 在週五的一份備忘錄中指出，FDA 的罕見病創新中心（Rare Disease Innovation Hub）正致力於協調藥品評估與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）與生物製品評估與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）的運作。 • 此項協調旨在解決罕見病治療方案開發者長期以來面臨的協調問題。

• 一項敘事回顧綜合了從 2000 年到 2026 年初的全球數據，以分析日益嚴峻的抗微生物藥物耐藥性危機。 • 該研究利用 World Health Organization 和 Global Research on Antimicrobial Resistance 的監測數據，概述了該問題的規模。 • 這一趨勢威脅著將醫學推回前抗生素時代，屆時常見的感染將對患者造成致命威脅。

• Anthropic 於週四宣布，已攔截惡意行為者試圖利用其 AI 模型進行網路攻擊、監控以及生物研究的企圖。 • 該公司發現了涉及宣傳活動以及可能助於開發生物武器之研究的具體濫用案例。 • 這些安全措施旨在防止 AI 被用於自動化網路攻擊或製造危險的生物製劑。

• Anthropic 今年攔截了數次試圖利用其人工智慧進行研究的行為，這些研究可能會導致生物武器的製造。 • 根據《紐約時報》取得的該公司內部 AI 濫用報告，公司表示無法確定該研究是出於合法目的還是惡意目的。 • 這種謹慎態度反映出一個風險：用於疫苗研發的正當生物研究，也可能被轉而用於製造危險的病原體。

• Rubio 訪問 Ecuador 並在對涉嫌「毒品恐怖分子」採取單方面襲擊行動後，對合作表示歡迎。 • 美國國務卿 Marco Rubio 對於在 Latin American 水域打擊毒品走私的方法提供了新的說明，表示 Trump 政府專注於與盟國合作並符合其法律，但堅持軍方「在必要時仍將炸毀船隻」。 • 在華盛頓開始對其稱為在國際水域操作船隻的「毒品恐怖分子」採取單方面致命襲擊一年後，美國公開承認其戰略有所轉變。繼續閱讀...

• NanoViricides 於 2026 年 9 月 8 日宣布，已針對用於治療剛果民主共和國 Bundibugyo ebolavirus 疫情的 NV-387 口服軟糖註冊了第二期臨床試驗。 • 該公司報告指出，在病毒性疾病的致死動物模型中，NV-387 先前的表現優於藥物 Remdesivir。 • 由於目前尚未有針對導致此次擴散疫情之特定伊波拉病毒株的核准疫苗或療法，此次試驗填補了醫療保健領域的關鍵空白。

• 研究人員發現，鳴禽的演化是透過罕見的快速變化爆發，而這些爆發之間則是由長期的緩慢發展所分隔。 • 這些演化爆發經常與重大的氣候轉變一致，表明環境劇變驅動了生物形態的重塑。 • 這項發現有助於科學家理解突然的環境變化如何加速物種的多樣化。

• Superluminal 與 AusperBio 在 2026 年初獲得了風險投資融資。 • Superluminal 籌集了 6,000 萬美元，而 AusperBio 則增加了 1.2 億美元的資金。 • 這些投資為生物製藥公司推進藥物開發與研究提供了必要的資金。

• 比利時和荷蘭透過頂尖研究機構與生物技術人才的結合，打造了歐洲最強大的生命科學生態系統之一。 • 目前這些地區的投資仍處於碎片化狀態，且新創企業的早期資金依然匱乏。 • 國家級的生物技術計劃以及 European Union 的支持，是將這些科學實力擴展至更大商業市場的主要催化劑。

• FDA 最近批准了靜脈注射抗生素 fosfomycin（商品名為 Contepo），用於治療患有複雜性尿路感染的成人。 • 該藥物針對由耐藥革蘭氏陰性病原體引起的感染，這類細菌對常見的抗生素治療具有抗藥性。 • 醫療保健提供者現在對於治療對標準藥物沒有反應的嚴重尿路感染，多了一個額外的治療選擇。

• 隨著臨床試驗與投資轉向其他全球區域，歐洲的生物醫學創新正處於衰退狀態。 • 該地區此前在藥物研究方面領先全球，並提供了改變數百萬人生活的醫療進步。 • 由於在醫學研究中失去競爭優勢，歐洲患者正錯失突破性的治療機會。

• 歐洲風險投資家確定了 2026 年值得關注的 12 家 AI 生物技術初創公司，重點關注臨床試驗自動化和生物基礎模型等領域。 • Isomorphic Labs 在 B 輪融資中籌集了 21 億美元，創下 AI 藥物研發公司有史以來最大規模的投資紀錄。 • 此次資金湧入表明資本正大規模向 AI 驅動的藥物研發轉移，規模已超過先前歐洲生物技術領域的風險投資總額。

• 演員表示，媒體大亨之女 Elisabeth 告訴他，其父親對此感到滿意，「但當時他還沒看完電影」 • 澳洲演員 Guy Pearce 表示，Rupert Murdoch 對於在一部關於英國小報《the Sun》起源的新電影中由他飾演感到「非常高興」。 • 在《28 Days Later》導演 Danny Boyle 的作品《Ink》首映前，Pearce 在威尼斯電影節上表示，他一直與這位媒體大亨的女兒 Elisabeth 傳訊息，「而她確實說過『爸爸很高興由你來飾演他』」。

• Novartis 與 Genentech 已宣布大幅削減員工，此舉被納入 Fierce Biotech 的 2026 年裁員追蹤名單。 • 7 月 7 日，Novartis 在其位於紐澤西州 East Hanover 的總部裁減了 322 個職位，主要影響行銷、患者支持及外勤銷售部門。 • 7 月 6 日，Roche 子公司 Genentech 透露，由於早期開發部門的重組，共裁員 103 人。

• 美國 FDA 已核准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年 COVID-19 疫苗配方的補充生物製品許可申請（Biologics License Application）。 • 更新後的疫苗 COMIRNATY ® XFG 專門針對 XFG 變異株，以更好地對應目前流行的病毒株。 • 核准對象包括 65 歲及以上的成年人，以及 5 至 64 歲且患有增加重症風險之潛在疾病的人士。

• FDA 已核准 Pasatru™ (garetosmab-grts)，使其成為首個且唯一能減少進行性肌肉骨化症 (FOP) 成人患者新異位骨化 (HO) 病灶及臨床醫生評定發作情況的治療藥物。 • 此項核准基於 OPTIMA 第 3 期臨床試驗，該項多國研究旨在評估此藥物在活動期 FOP 患者中的療效、安全性、耐受性及藥物動力學。 • 此項進展意義重大，為一種罕見疾病提供了標靶治療選擇，並得到了 FDA、EMA 及日本厚生勞動省先前授予的快速通道 (Fast Track) 和孤兒藥 (Orphan Drug) 認定支持。

• NanoViricides 已獲得監管批准，將在剛果民主共和國啟動 NV-387 口服軟糖治療伊波拉病毒的第二期臨床試驗。 • 此次試驗旨在對抗目前的疫情，該疫情被描述為該地區歷史上規模最大且擴散最廣的一次。 • 該研究由 Professor Katoto 領導，並得到 Fogarty Fellow Patrick 等專家的支持，利用專業的執行研究網絡來擴大新型療法的應用規模。

• 美國中毒控制中心在 2000 年至 2024 年間，接獲關於肝損傷的電話數量增加了近四倍，其中 acetaminophen (Tylenol) 被確定為主要原因。 • Definium Therapeutics 宣布，其研發中的 LSD 藥丸 III 期臨床試驗在治療廣泛性焦慮症方面成功達到了主要終點。 • 這些報告凸顯了關於常用藥物毒性的公共衛生危機日益嚴重，以及基於迷幻藥物的精神健康治療潛力。

• Valion Bio 將於本週啟動一項屏蔽小鼠研究，以評估 Entolimod 在提高輻射暴露後生存率及胃腸道恢復方面的療效。 • 該研究已獲得 Armed Forces Radiobiology Information Institute (AFRRI) 和 Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) 的必要批准。 • 此項研究至關重要，因為它探索了一條監管路徑，即在進行人體試驗不符合倫理的情況下，動物研究可作為安全性和有效性的主要證據。

• 客戶將能使用面部和手掌掃描進行付款，這有望加快交易速度，但該技術的普及進程可能會較慢。 • 隨著生物辨識技術進一步推向零售業，澳洲境內 300,000 台 Eftpos 終端機背後的公司希望購物者能透過簡單地看一眼螢幕來完成支付。 • Verifone 將這項創新定義為「用微笑買咖啡」，並向選擇加入面部或掌靜脈（手掌中的靜脈）生物辨識以進行澳洲 Eftpos 交易的人士，承諾提供更快速的結帳體驗。

• NanoViricides 已獲得監管部門批准，針對旨在治療伊波拉病毒的 NV-387 口服軟糖啟動二期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行，以對抗紀錄上規模最大且擴散最快的伊波拉疫情。 • 由於病毒已蔓延至容納超過 440 萬人的流離失所者營地，而該處衛生條件惡劣且醫療資源匱乏，增加了風險，使該治療方案的需求更顯緊迫。

• FDA 已批准一種新型工程病毒免疫療法，專為患有抗藥性晚期黑色素瘤的患者設計。 • 此項批准為那些對現有標準治療方案沒有反應的癌症患者提供了一個關鍵的新治療選擇。 • 該授權是在特定條件下授予的，其持續在市場上銷售可能取決於臨床效益的驗證。