Drug Approvals

• Kalshi 和 Polymarket 等預測市場目前允許用戶對藥物審批結果進行金錢投注。 • Kalshi 進一步擴大這些產品線，計劃允許對臨床試驗的具體結果進行投注。 • 包括 Rebecca Robbins 在內的專家與記者警告，對醫療數據進行金融投機可能會削弱公眾對臨床研究的信任。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在 2026 年上半年核准了 22 種新藥，擴展了多個醫療專科的治療選擇。 • 關鍵核准項目包括用於治療 Menkes disease 的 copper histidinate (前身為 CUTX-101)，該藥物得到了兩項開放標記研究的支持，共有 129 名患者接受了最長 3 年的皮下注射治療。 • FDA 還根據成年及兒童群體的第三期臨床試驗數據，核准了一種針對輕度至中度阿茲海默症 (AD) 的新療法。

• American Journal of Health-System Pharmacy 概述了預計在 2026 年第一季至 2026 年第四季之間獲核准的新藥開發管線。 • 即將推出的管線重點在於治療罕見遺傳性疾病、免疫及發炎性疾病，以及基因治療和標靶腫瘤學的進展。 • 此類追蹤對於醫療系統藥劑師有效管理醫院藥品目錄、分配財務資源以及優化患者照護至關重要。

• 監管機構正日益將真實世界證據 (RWE) 整合到藥物審批流程中，以補充傳統的隨機臨床試驗。 • 這一轉型利用了來自電子健康記錄、行政理賠資料庫、疾病登記庫以及數位健康工具的真實世界數據 (RWD)。 • 採用 RWE 能夠更全面地了解患者健康狀況與醫療服務交付，並有望加速製藥公司的決策過程。