Drug Approvals

• 監管機構正日益將真實世界證據 (RWE) 整合到藥物審批流程中，以補充傳統的隨機臨床試驗。 • 這一轉型利用了來自電子健康記錄、行政理賠資料庫、疾病登記庫以及數位健康工具的真實世界數據 (RWD)。 • 採用 RWE 能夠更全面地了解患者健康狀況與醫療服務交付，並有望加速製藥公司的決策過程。

• FDA 於 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 開發的 Icotyde (icotrokinra)。 • 該藥物是一種白細胞介素-23 (IL-23) 受體拮抗劑，專門用於治療中至重度斑塊狀乾癬患者。 • 此項批准透過針對特定的免疫反應，為管理這種慢性炎症性皮膚病提供了新的治療選擇。

• FDA 於 2026 年 4 月 1 日宣布，去年的新藥核准數量達到接近紀錄的水平，超越了五年、十年及多年平均值。 • 此更新凸顯了創新療法觸及美國患者的速度持續加快，增加了多種疾病的治療選擇。 • 強勁的核准勢頭強調了 FDA 在應對癌症和罕見疾病等公共衛生優先事項時，致力於加速推出安全且有效的藥物。