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• 川普總統預計將任命醫師且具有影響力的白宮醫療保健顧問 Heidi Overton 為美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的新任負責人。 • Overton 從白宮內部的戰略顧問角色轉向領導 FDA，標誌著該機構管理方式的轉變。 • 此項任命至關重要，因為 FDA 負責監督關鍵的公共衛生職能，包括藥物批准和食品安全法規。

• 川普總統已提名已知反對墮胎的 Heidi Overton 出任 Food and Drug Administration (FDA) 局長。 • 民主黨對此任命提出批評，稱 Overton 為「追隨者」；此前在 2026 年 8 月 10 日的一場活動中，Overton 與川普一同出席，而川普在該活動中對疫苗發表了虛假言論。 • 在川普第二任期內，FDA 正面臨嚴重的不穩定局勢，其特點是大規模的裁員以及近期爆發的疾病疫情，在此背景下該提名出爐。

• Overton 曾表示，國會應嚴格監管墮胎藥 mifepristone 以「保護婦女與兒童」。 • Donald Trump 提名 Dr Heidi Overton 出任美國食品藥品監督管理局 (FDA) 局長；Overton 是一名反墮胎人士，且曾在總統發表關於疫苗的虛假陳述時站在其身旁。 • 總統週三在 Truth Social 上寫道：「今天，我很榮幸地提名優秀的 Dr. Heidi Overton (MD, PhD) 作為我們的下一任 FDA 局長。Heidi 博士在我的政府中表現極其出色 (ROCKSTAR)，她與 Secretary Kennedy、Dr. Oz 及其團隊直接合作，執行歷史上最具變革性的健康議程。她以敢於挑戰最困難的問題，並為國家提供最佳解決方案而著稱。」

• FDA 的設備與放射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health) 週二發布了一份關於生成式 AI 醫療設備未來發展的討論文件。 • 該機構正尋求利害關係人的早期意見，以為這些新興技術的潛在監管框架提供參考。 • 此舉尚未提出具體的政策變更或確定監管預期，而是旨在推進業界的對話。

• FDA 已批准一種包含 iberdomide 的新方案用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)，iberdomide 是一種 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD)。 • 該療法與 daratumumab 和 dexamethasone 聯合使用，特別適用於先前對 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫調節藥物失效的患者。 • 此項批准基於第三期 EXCALIBER-RRMM 臨床試驗中關於微小殘留病灶 (MRD) 陰性率的數據，該新藥申請 (NDA) 已於 2026 年 2 月 17 日獲得受理。

• Outlook Therapeutics 報告第三季度虧損 2,030 萬美元，同時其玻璃體內治療藥物 LYTENAVA 獲得了 FDA 的批准。 • 管理層預計，由於其直接遞送至視網膜的給藥方式，LYTENAVA 到 2030 年在美國的年銷售額可能超過 5 億美元。 • 公司計劃在 10 月 1 日前申請永久報銷代碼，這是確保市場准入和收入可預測性的關鍵步驟。