圖片:KFF Health News藥物與醫療器材已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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圖片:KFF Health News• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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圖片:Government Executive• 一項針對 FDA 數據的分析顯示,數百項要求藥物與醫療器材進行的上市後研究進度落後於計劃。 • 調查結果指出,許多製造商在產品獲批多年後,仍未能完成該機構強制要求的後續研究。 • 這些延誤阻礙了 FDA 監控長期安全性和有效性的能力,可能使患者面臨未被發現的副作用風險。
govexec.com• FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略對已上市藥物和醫療器材所要求的安全性與有效性研究。 • 機構紀錄顯示,這些旨在驗證產品核准後性能的「上市後」研究,經常進度落後或逾期。 • 這種監管缺失意味著患者可能會在缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據的情況下,使用如 autoimmune 藥物 Tavneos 等藥物。
washingtonpost.com• 蒙大拿州正賦予生物技術產業廣泛的權限以銷售未經批准的藥物,允許患者在不受聯邦法規限制的情況下獲得實驗性治療。 • 該州的舉措繞過了標準的 FDA 流程,而該流程通常需要經過三階段的臨床試驗,以評估療效、劑量及不良反應。 • 此政策為患有嚴重疾病的患者創造了一條法律途徑,使其能夠獲得尚未在美國獲准普遍使用的治療方案。
politico.com• FDA 在 2026 年 8 月批准了六款癌症藥物,其中包括一款名為 Rasonque 的胰臟癌新藥口服錠。 • 服用 Rasonque 的患者中位生存期為 13.2 個月,而接受化療的患者則為 6.7 個月,死亡風險降低了約 60%。 • 在生存期增益通常僅以週計算的胰臟癌治療中,此次批准為患者帶來了顯著的生存期提升。
curetoday.com
圖片:Springbiosolution• FDA 於 2026 年 8 月核准了涵蓋多個醫療領域的七款新藥。 • 這些核准項目包括睡眠障礙治療、Alzheimer's disease 診斷、腫瘤學、罕見疾病、自體免疫疾病以及血液學。 • 製藥公司可利用這些核准結果來制定新的市場進入策略、獨佔期時間表以及申請流程。
springbiosolution.com
圖片:StudyFinds• 一項新研究顯示,在 2016 年至 2024 年間獲 FDA 批准的新藥中,近 70% 是基於單一臨床試驗而獲准上市。 • 研究人員分析了 FDA 記錄及 ClinicalTrials.gov 資料庫,以追蹤支持性研究的數量、資金來源以及公開結果發布的速度。 • 這一轉變被歸因於腫瘤學和罕見疾病治療藥物的增加、臨床試驗規範的演變,以及 COVID-19 疫情造成的影響。
studyfinds.com財報季節顯示了消費者如何應對生活成本壓力,以及零售商如何做出反應。訂閱我們的即時新聞電子郵件、免費 App 或每日新聞播客。澳洲人買的披薩減少了,但購買的減重藥物增加了。他們喜愛「平替 (dupes)」產品,但不喜歡寫信。以下是八月財報季節的五個關鍵要點,揭示了在生活成本壓力再次攀升之際,消費者的購買趨勢以及零售商的應對措施。繼續閱讀...
theguardian.com• 一項新分析顯示,2024 年 FDA 核准的新藥中,超過三分之二是基於單一研究的結果而獲准上市。 • 報告指出,自 2016 年以來,藥物核准所需的研究數量持續下降,引發外界對審核程序嚴謹性的擔憂。 • 研究人員認為,這一趨勢使得加強上市後監管以及更全面的試驗報告變得至關重要,以維護藥物核准的完整性。
cidrap.umn.edu• 警方逮捕五名男子並搜查六處房產,其中包括該工會的維多利亞州總部 • 兩名男子已被起訴,維多利亞州警方沒收了與建築、林業和海運雇員工會 (CFMEU) 相關的毒品、槍支及車輛,此舉是針對建築業涉嫌腐敗調查的一部分。 • 週一,Taskforce Hawk 的偵探逮捕了五名男子並搜查了六處房產,包括該工會的維多利亞州總部,並表示他們正在調查秘密佣金、欺詐和販毒行為。
theguardian.com