Fda

• 川普總統預計將任命醫師且具有影響力的白宮醫療保健顧問 Heidi Overton 為美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的新任負責人。 • Overton 從白宮內部的戰略顧問角色轉向領導 FDA，標誌著該機構管理方式的轉變。 • 此項任命至關重要，因為 FDA 負責監督關鍵的公共衛生職能，包括藥物批准和食品安全法規。

• 川普總統已提名已知反對墮胎的 Heidi Overton 出任 Food and Drug Administration (FDA) 局長。 • 民主黨對此任命提出批評，稱 Overton 為「追隨者」；此前在 2026 年 8 月 10 日的一場活動中，Overton 與川普一同出席，而川普在該活動中對疫苗發表了虛假言論。 • 在川普第二任期內，FDA 正面臨嚴重的不穩定局勢，其特點是大規模的裁員以及近期爆發的疾病疫情，在此背景下該提名出爐。

• Overton 曾表示，國會應嚴格監管墮胎藥 mifepristone 以「保護婦女與兒童」。 • Donald Trump 提名 Dr Heidi Overton 出任美國食品藥品監督管理局 (FDA) 局長；Overton 是一名反墮胎人士，且曾在總統發表關於疫苗的虛假陳述時站在其身旁。 • 總統週三在 Truth Social 上寫道：「今天，我很榮幸地提名優秀的 Dr. Heidi Overton (MD, PhD) 作為我們的下一任 FDA 局長。Heidi 博士在我的政府中表現極其出色 (ROCKSTAR)，她與 Secretary Kennedy、Dr. Oz 及其團隊直接合作，執行歷史上最具變革性的健康議程。她以敢於挑戰最困難的問題，並為國家提供最佳解決方案而著稱。」

• FDA 的設備與放射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health) 週二發布了一份關於生成式 AI 醫療設備未來發展的討論文件。 • 該機構正尋求利害關係人的早期意見，以為這些新興技術的潛在監管框架提供參考。 • 此舉尚未提出具體的政策變更或確定監管預期，而是旨在推進業界的對話。

• FDA 已批准一種包含 iberdomide 的新方案用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)，iberdomide 是一種 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD)。 • 該療法與 daratumumab 和 dexamethasone 聯合使用，特別適用於先前對 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫調節藥物失效的患者。 • 此項批准基於第三期 EXCALIBER-RRMM 臨床試驗中關於微小殘留病灶 (MRD) 陰性率的數據，該新藥申請 (NDA) 已於 2026 年 2 月 17 日獲得受理。

• Outlook Therapeutics 報告第三季度虧損 2,030 萬美元，同時其玻璃體內治療藥物 LYTENAVA 獲得了 FDA 的批准。 • 管理層預計，由於其直接遞送至視網膜的給藥方式，LYTENAVA 到 2030 年在美國的年銷售額可能超過 5 億美元。 • 公司計劃在 10 月 1 日前申請永久報銷代碼，這是確保市場准入和收入可預測性的關鍵步驟。

• FDA 已核准 mFLUSIVA，這是一款新型 mRNA 流感疫苗，旨在為老年人提供增強的保護。 • 臨床試驗證明，該疫苗在預防 50 至 64 歲成年人的嚴重疾病方面非常有效，並已獲准加速核准用於 65 歲及以上人群。 • 此項核准具有重大意義，因為它在 2026-2027 流感季節之前，將 mRNA 技術引入老年群體的流感預防工作中。

• 醫藥記者 Maryanne Demasi 揭露了 mRNA 疫苗試驗數據中的重大異常。 • 這些發現源自 FDA 的存檔以及《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine），表明試驗依賴於可疑的假設和不精確的數據。 • 此調查對 FDA 的審批程序提出質疑，並引發對已部署之 mRNA 技術安全性與有效性的擔憂。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，這是首款採用與 COVID-19 疫苗類似 mRNA 技術的流感疫苗。 • 發表在《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine) 的臨床試驗數據顯示，mFLUSIVA 接種者中有 2% 出現類流感症狀，而接種標準劑量疫苗者則為 2.8%。 • 此次批准標誌著疫苗技術的重大轉型，與傳統流感疫苗相比，其相對效力優勢約為 26.6%。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已正式批准一款旨在對抗流感的新型 mRNA 疫苗。 • 儘管取得了這一里程碑，但專家警告稱，此次批准並不一定意味著政府將在所有疫苗中廣泛接納 mRNA 技術。 • 這一進展具有重要意義，因為它將 mRNA 平台的應用擴展到了 COVID-19 之外，有可能簡化對季節性流感突變的應對方式。

• 此舉填補了監管漏洞，但並未包含今年早些時候承諾的「超加工食品」定義 • 美國食品藥品監督管理局（FDA）正在修改食品製造商通知其上市成分的規則，但川普政府再次推遲定義「超加工食品」，承諾稍後提供更多詳情 • 儘管此舉將填補監管漏洞，但在最大規模的食源性疾病爆發之一持續展開之際，仍未能兌現政府大幅改革食品法規的承諾。閱讀更多...

• FDA 已批准首款基於 mRNA 的流感疫苗，推翻了今年早些時候拒絕審查該申請的先前決定。 • 此項批准適用於 50 至 64 歲的成人，而 65 歲及以上的人群則獲得了加速批准。 • 儘管該機構最初採取了不尋常的拒絕態度，但此次決定是基於一項結果大致理想的大規模臨床試驗。

• FDA 已授權 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款基於 mRNA 的流感疫苗獲准用於老年人。 • 與此同時，在 2026 年發生 38 起新疫情後，美國衛生官員正在重新審視該國麻疹消除的狀態。 • 在一項法律裁決中，一名法官將 Meta 的平台指定為「公共滋擾」，命令該公司資助心理健康修復工作。

• FDA 已批准一種新型工程病毒免疫療法，專為患有抗藥性晚期黑色素瘤的患者設計。 • 此項批准為那些對現有標準治療方案沒有反應的癌症患者提供了一個關鍵的新治療選擇。 • 該授權是在特定條件下授予的，其持續在市場上銷售可能取決於臨床效益的驗證。

• FDA 已批准首款針對 50 歲及以上成年人的 mRNA 流感疫苗。 • 此項批准是在 2024-25 年嚴重的流感季節之後推出的，根據 CDC 估計，該季節導致約 45,000 人死亡。 • 向 mRNA 技術的轉型具有重要意義，因為與傳統方法相比，它具有開發更有效且能快速調整疫苗的潛力。

• FDA 已核准 mFlusiva，這標誌著 mRNA 技術疫苗首次獲准用於預防流感。 • 與傳統流感疫苗不同，mRNA 技術允許製造商更快速地生產疫苗，從而降低疫苗與循環流行毒株之間不匹配的可能性。 • 包括 UW Medical Center 的 Paul Pottinger 博士在內的醫學專家，將此次核准描述為公共衛生領域的重大進展。

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 開發的一款新型嗜睡症藥物。 • 在醫療里程碑方面，首款基於 mRNA 的流感疫苗也獲得了 FDA 的批准。 • 這些批准突顯了 mRNA 技術在 COVID-19 之外的應用擴展，並為睡眠障礙提供了新的治療選擇。

• FDA 已批准 Replimune 用於治療晚期黑色素瘤的療法，這對該公司及患者倡導者而言是一次重大勝利。 • 該藥物的批准過程充滿波折，此前曾兩次被該機構拒絕，直到上週才通過諮詢委員會的審查。 • 此項決定為患有晚期皮膚癌的患者提供了一個關鍵的新治療選擇。

• FDA 已批准 Moderna 的新型 mRNA 流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專為 50 歲及以上的成年人設計。 • 此項批准標誌著季節性流感疫苗向使用 mRNA 技術的轉型，逐漸脫離傳統的雞胚疫苗生產方法。 • 這項發展具有重要意義，旨在針對不斷演變的流感毒株提供更精準且潛在更有效的保護。

• FDA 於週三批准了由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva。 • 該疫苗獲准用於 50 至 65 歲以及 65 歲及以上的成人，後期試驗顯示其效果比標準流感疫苗高出約 27%。 • 此項批准具有重大意義，因為它將 Pfizer 和 Moderna 的 COVID-19 疫苗所採用的相同信使 RNA 平台應用於季節性流感。

• 美國 FDA 已批准 Moderna 首款基於 mRNA 的流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 此決定是在推翻之前的拒絕決定後做出的，並利用了在 COVID-19 大流行期間迅速加速且被證明安全的 mRNA 技術。 • 此次批准具有重要意義，因為它將 mRNA 技術的應用擴展到對抗季節性疾病，而 Health Canada 目前也正在考慮是否批准該疫苗。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFLUSIVA，這是首款獲得官方授權、採用 mRNA 技術的季節性流感疫苗。 • 該疫苗專為 50 歲及以上成人批准使用，標誌著該藥廠 mRNA 平台的一個重要里程碑。 • 此項批准至關重要，因為它證明了 mRNA 技術在應對 COVID-19 之外更廣泛公共衛生挑戰的潛力。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專門針對 50 歲及以上的成年人。 • 監管策略包括：針對 50 至 64 歲成年人 granting 全面批准，而針對 65 歲及以上者則採取加速批准，且需在上市後進行一項使用高劑量對照組的研究。 • 此次批准是在 FDA 疫苗及相關生物製品諮詢委員會於 2026 年 6 月一致推薦後作出的。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款 mRNA 流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 前 FDA 疫苗監管人員 Jesse Goodman 指出，該疫苗在 50 至 64 歲人群（尤其是患有潛在健康問題者）中的有效性已證明優於標準劑量。 • 根據 KFF 健康政策專家 Jennifer Kates 的說法，這款新疫苗為 65 歲及以上的老年人提供了強有力的替代方案，且將由 Medicare 承保。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款使用信使核糖核酸 (mRNA) 技術開發並獲授權的流感疫苗問世。 • 此項批准代表了 mRNA 平台的一個重要里程碑；該平台在 COVID-19 疫情期間聲名大噪，但也面臨疫苗懷疑論者的審視。 • 流感疫苗轉向採用 mRNA 技術至關重要，因為該技術可實現更快速的生產，且可能更精準地匹配不斷演變的季節性病毒株。

• FDA 提出了一項新的「中心-輻射狀」（hub-and-spoke）製造註冊規則，並批准了三款分別針對膀胱癌、IgA 腎病和多發性骨髓瘤的新藥。 • highlighted 的關鍵產業趨勢是從靜脈注射生物製劑轉向皮下注射製劑，以縮短患者的輸液時間並提高診所的接診能力。 • 此轉型要求製造商實施複雜的新充填-終結（fill-finish）製程、裝置-藥物組合品質系統，以及針對終端使用者的嚴格安全性測試。

• FDA 目前正在審查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗，這將是首個進入商業市場的此類疫苗。 • 此決定正值 mRNA 技術遭受質疑的氛圍中，RFK Jr. 的質疑以及近期 HHS 的資金削減凸顯了這一點。 • 監管的不確定性和資金下降已引起風險投資公司的警覺，威脅到針對萊姆病 (Lyme disease) 和罕見癌症的 mRNA 療法開發。