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• FDA 已針對生物製劑推出了一項新的快速審批計劃，其中包括針對鐮狀細胞疾病和癌症等病症的實驗性基因療法。 • 傳統上，該機構要求經過嚴格的三階段試驗過程，包括健康志願者參與、劑量尋找研究以及大規模臨床試驗，以確保安全性。 • 批評者認為，這些政治捷徑可能會削弱 FDA 的國際聲譽及其作為全球藥物安全權威的地位。

• 頂尖研究人員警告，FDA 最近的政策轉變可能會導致無效藥物獲得批准。 • FDA 在二月宣布，藥品贊助商可以根據單一臨床試驗及確認性證據申請批准，這背離了 1960 年代起要求的兩項臨床研究標準。 • 專家對此項變更感到擔憂，因為這可能允許試驗數據相互矛盾的藥物進入市場，潛在影響患者的安全性與療效。

• 公共衛生官員發布警報，指出一種寄生蟲性胃腸道疾病——環孢子蟲病（cyclosporiasis）在多個州有所增加，18 個州已有超過 450 例報告病例。 • 密西根州是受影響最嚴重的地區，佔總病例數 300 例以上，但官員警告，由於報告不足，實際病例數可能更高。 • 報告還強調了關鍵的醫療進展，包括耶魯大學一名精神科醫生對迷幻藥物治療的安全性監測，以及 FDA 對基因、細胞和腎臟病學療法的新批准。

• FDA 在 2026 年上半年核准了五種首創 (first-in-class) 療法，針對肥胖症、AML（急性骨髓性白血病）、腎臟病、聽力損失及膀胱癌。 • 4 月 14 日，Travere Therapeutics 的 sparsentan (Filspari) 獲得核准，這是首個專為治療一種罕見腎臟病——局灶節段性腎小球硬化症 (FSGS) 而核准的治療藥物。 • 這些核准具有重大意義，因為它們以更便捷的選擇（例如允許患者在家治療的全口服方案）取代了原先的標記外使用 (off-label) 或繁重的注射治療。

• FDA 已核准首款 generic 版本的 baloxavir 錠劑，用於治療流感及流感暴露後預防。 • 該藥物適用於 5 歲及以上患者，包括曾與流感患者接觸的人員。 • 此項核准是基於該 generic 產品符合與參考藥物（reference listed drug）等效的監管標準，而非基於新的臨床療效數據。

• Trump 政府已發布 2026 年監管議程，其中包括數項聚焦於製藥業的關鍵計畫。 • FDA 代理局長 Kyle Diamantas 強調將重新聚焦於該機構的核心使命，特別是關於藥物、診斷、治療及醫療器材等方面。 • 此議程標誌著 FDA 在疾病治療方法以及針對產業利害關係人與患者倡導團體的監管監督方面，將採取戰略性轉移。

• FDA 在 2026 年 6 月針對新型神經系統治療藥劑做出多項決定，包括受理新藥申請（NDA）以及監管調整。 • 關於杜氏肌肉萎縮症（DMD）的關鍵行動包括受理 Sarepta 的 sNDA，旨在將 casimersen 和 golodirsen 轉為傳統核准。 • 已安排在 7 月 29 日舉行關鍵的諮詢委員會（AdComm）會議，以審查 deramiocel 的生物製品許可申請（BLA）。

• 由於顯著的領導層不穩定以及持續的人力流失，FDA 在 2024 年上半年的監管效率略有下降。 • 在代理局長 Kyle Diamantas 的領導下，該機構已轉向更開放的立場，特別是在罕見病療法和加速批准申請方面。 • 此轉變的主要受益者包括 REGENXBIO（獲通知其 RGX-121 的臨床數據已足夠）、Replimune 以及 uniQure。

• FDA 在 2026 年核准了六款用於 18 歲以下兒科患者的新藥，其中包括由 Sentynl Therapeutics Inc. 開發的 Copper histidinate (Zycubo)。 • Zycubo 於 2026 年 1 月 12 日獲批，適用於兒童 Menkes disease 的管理，採用皮下注射劑型。 • 兩項開放標記試驗的臨床數據顯示，在出生後四週內開始治療的患者，死亡風險降低了 78%。

• 在 2026 年 6 月 27 日至 7 月 4 日期間，FDA 發布了兩項重大批准：將 Casgevy 基因療法擴展至 2 歲及以上的鐮狀細胞疾病患者，以及批准首款用於治療慢性移植物對宿主疾病的 Treg 細胞免疫療法 Tregzi。 • 本次彙整還追蹤了美國、英國、加拿大、澳洲及歐盟的關鍵醫療保健進展，包括 NHS 資金更新、EMA 監管決定以及各項生物技術交易。 • 這些更新對於臨床醫生、生物技術投資者和政策觀察者具有重要意義，因為它們標誌著基因療法的進步以及醫院整合的趨勢。

專家表示，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 尚未準備好應對細菌污染帶來的健康威脅。 • 近期多個品牌的嬰兒配方奶粉因細菌污染而遭到召回，專家指出，在川普政府削減經費後，FDA 缺乏足夠的能力來處理這些健康威脅。 • 去年三月，FDA 宣布啟動「Operation Stork Speed」，旨在「為美國家庭擴大安全、可靠且營養的嬰兒配方奶粉選擇」。 • 兩個月後，時任 FDA 局長的 Martin Makary 告訴國會，由於川普政府的重組與削減計畫，FDA 已失去了約 3,100 名員工。Makary 於同月離開 FDA。

• FDA 於 2026 年 6 月 30 日更新了關於 Salmonella 爆發的警告，報告指出 36 個州共有 119 人染病，其中 32 人住院。 • 擴大後的回收範圍現在包括來自 TNVitamins、Live it Up、Doctor's Pride 及 Why Not Natural 的產品。 • 此次事態升級凸顯了受污染的 moringa 補充劑所帶來的重大公共衛生風險。

• 2026年6月2日，FDA 批准 ensitrelvir 用於 12 歲及以上患者的 COVID-19 暴露後預防。 • 此次監管決定是基於第三期臨床試驗的正面結果，確認了該藥物在預防感染方面的療效。 • 此項批准為臨床醫生提供了一個關鍵的新工具，用於在青少年發生密切接觸或家庭暴露後限制病毒的傳播。

隨著美國機構調高數個熱門品牌洋芋片的回收等級，估計約有 65 萬袋產品受到影響。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 因沙門氏菌污染風險，將數個熱門洋芋片品牌的回收等級提升至最嚴重等級。製造商 Utz 於 5 月對其 Zapp’s 和 Dirty 洋芋片產品的部分品項發出自願回收通知，理由是其用於製作調味成分、由第三方供應的脫脂奶粉中可能含有沙門氏菌。閱讀更多...

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在 2026 年上半年核准了 22 種新藥，擴展了多個醫療專科的治療選擇。 • 關鍵核准項目包括用於治療 Menkes disease 的 copper histidinate (前身為 CUTX-101)，該藥物得到了兩項開放標記研究的支持，共有 129 名患者接受了最長 3 年的皮下注射治療。 • FDA 還根據成年及兒童群體的第三期臨床試驗數據，核准了一種針對輕度至中度阿茲海默症 (AD) 的新療法。

• 最近發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 的一項實用性試驗測試了為期 6 個月的 rifampicin-resistant tuberculosis (RR-TB) 治療方案，為適應性證據生成建立了新基準。 • 該試驗將隨機分組直接嵌入現有的治療基礎設施中，從而繞過了傳統第三期開發中典型的 18 個月 lengthy 試驗中心資格審查以及僵化的入選標準。 • 此方法解決了嚴重的公共衛生危機，根據 WHO Global Tuberculosis Report 2025 估計，每年約有 39 萬件新的 MDR/RR-TB 病例，且 2024 年有 15 萬人死於耐藥性結核病。

• FDA 已於五月批准更新的 COVID-19 疫苗株，但關於誰應接種的官方指南目前仍未公布。 • 自三月以來，由於缺乏法定人數，負責確定秋季推廣接種資格及保險覆蓋範圍的委員會陷入停滯。 • 這一行政空白導致醫療保健提供者和患者在補強針的接種時間和必要性方面面臨不確定性。

• Paradigm Health 已於 2026 年 6 月 30 日正式提交針對美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關於即時臨床試驗 (RTCT) 倡議之資訊請求 (RFI) 的回應。 • 作為目前唯一將 FDA RTCT 概念驗證研究付諸實行的技術提供商，Paradigm Health 的提交內容基於來自生物製藥贊助商與醫療提供者的洞察。 • 此舉對於完善即時臨床試驗的框架至關重要，旨在加速藥物開發並提高監管監督的效率。

• FDA 已將 psilocybin 及一種類 MDMA 藥物列入 1 至 2 個月的加速審批軌道，這可能使 psilocybin 成為首個獲得 FDA 批准的迷幻藥物療法。 • 此次快速審批流程是基於 Trump 的行政命令以及優先審查券的使用，有可能在 2026 年底前獲得全面批准。 • 這一轉變得到了精神醫學科學進步的支持，其中最顯著的例子是 Chicago VA Hospital 最近開始招募首批退伍軍人參加針對 PTSD 的 psilocybin 輔助治療計畫。

• 6 月 22 日，FDA 宣布多項旨在加速早期及晚期藥物開發的計劃，此舉為美國衛生與公共服務部「Operation TrailBlazer」的一部分。 • 其中一個核心組成部分是一項新藥試點計劃，旨在縮短從最初藥物識別到首次人體臨床研究之間的時間線。 • 該計劃旨在建立一個由合格研究機構（包括學術醫療中心和合同研究組織）組成的網絡，與申辦者共同開發試驗方案。

• 2026 年 6 月 2 日，FDA 批准 ensitrelvir 用於 12 歲及以上患者 COVID-19 的暴露後預防。 • 此次監管決定是基於第三期臨床試驗的積極結果，證實了該藥物在此族群中的療效。 • 此次批准為臨床醫生提供了一項關鍵的新工具，用於限制青少年在密切接觸或家庭暴露後病毒的傳播。

• 委員會將於 7 月開會討論目前在灰色市場銷售的胜肽，儘管其安全性與有效性的證據有限。 • 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的顧問即將舉行會議，討論是否放寬對某些研究用胜肽（一群擁有一批狂熱追隨者但缺乏支持證據的藥物）的獲取限制。 • 若限制放寬，美國的複方藥局將能夠為美國人生產並配製處方藥——這一改變將實際上使繁榮的灰色市場合法化。閱讀更多...

• 據報導，白宮國內政策副助理 Heidi Overton 是目前被考慮領導美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的最終候選人之一。 • Overton 是一位醫學博士，擁有 Johns Hopkins University 的臨床研究博士學位，為該職位帶來了深厚的醫療與政策專業知識。 • 這次潛在的任命至關重要，因為 FDA 局長負責監督全美藥品與食品的安全性與有效性。

• FDA 推出了一項新計劃，旨在重組藥物審查流程，以加速新藥的研發。 • 該計劃的主要目標是增加國內臨床試驗的數量，減少對海外數據的依賴，並加快患者獲得治療的速度。 • 隨著該機構尋求簡化監管障礙並提高創新療法進入美國市場的效率，這一轉變至關重要。

• 美國政府正在重組支持 PEPFAR 及全球健康安全的體系，將其參與策略從長期的公共衛生夥伴關係轉向監管影響力。 • 人們日益擔心，增加的政治監督以及對國際合作的解構，可能會削弱 NIH 的科學基礎設施及其在 HIV 研究與疫苗開發方面的歷史成果。 • 為推動監管合作，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與非洲藥品管理局 (AMA) 簽署了一份合作備忘錄 (MoU)，旨在建立一個共享的資訊交換框架。

• FDA 已接受 Roche 關於使用 Lunsumio 與 Polivy 聯合療法治療患者的申請。 • 此監管里程碑是 Roche 旨在擴大這些既有上市產品適應症及臨床用途的一環。 • 此項發展至關重要，因為它可能為需要此特定藥物組合的患者提供一種新的治療選擇。