法規概覽—2026年7月
• 2026年7月,FDA 通過批准 17 款通用多肽產品(包括備受關注的 semaglutide 和 tirzepatide),推進了法規現代化。 • 該機構發布了新指南,對這些多肽的結構表徵、雜質閾值以及免疫原性測試提出了更嚴格的要求。 • 在發布關於迷幻藥物開發的新指南文件後,法規方面取得了進一步進展。
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• 2026年7月,FDA 通過批准 17 款通用多肽產品(包括備受關注的 semaglutide 和 tirzepatide),推進了法規現代化。 • 該機構發布了新指南,對這些多肽的結構表徵、雜質閾值以及免疫原性測試提出了更嚴格的要求。 • 在發布關於迷幻藥物開發的新指南文件後,法規方面取得了進一步進展。
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圖片:Investing News Network• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 於 2026 年 8 月 10 日獲得監管部門批准,啟動其 NV-387 口服軟糖的 II 期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行,旨在治療受目前規模最大且擴散最快之伊波拉疫情影響的患者。 • 由於該公司旨在提供一種易於獲取的抗病毒治療方案,以防止在公共衛生危機期間出現病毒逃逸,因此此進展至關重要。
investingnews.com• NanoViricides 已獲得監管部門批准,針對旨在治療伊波拉病毒的 NV-387 口服軟糖啟動二期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行,以對抗紀錄上規模最大且擴散最快的伊波拉疫情。 • 由於病毒已蔓延至容納超過 440 萬人的流離失所者營地,而該處衛生條件惡劣且醫療資源匱乏,增加了風險,使該治療方案的需求更顯緊迫。
biospace.com• 隨著監管限制的實施導致槓桿交易平倉,南韓股市的波動正逐漸緩解。 • Morgan Stanley 估計去槓桿過程目前已完成一半以上,但波動率仍維持在高位。 • 投資者目前正在衡量歷史性的低估值與強勁的獲利前景,以及價格進一步劇烈波動的風險之間的平衡。
businesstimes.com.sg
圖片:Ad Hoc News• Commerzbank 執行長 Manfred Orlopp 正與 UniCredit 執行長 Andrea Orcel 會面,討論潛在的收購方案。 • 歐洲中央銀行 (ECB) 已正式開始對 UniCredit 申請將其在 Commerzbank 的持股比例提高至 30% 以上進行監管審查。 • 此舉至關重要,因為 Orcel 的目標是在 2026 年第四季完成收購,而德國政府則在考慮阻止少數股權的轉讓。
ad-hoc-news.de此舉正值預測平台迅速普及,並提供幾乎任何事物的投注機會之際。Kalshi 正在擴大其投注範圍,將藥物試驗結果納入其中;隨著預測平台持續快速流行並提供多元的投注機會,這標誌著該公司進入了新的預測領域。
theguardian.com• 2026年4月1日,FDA 批准 Foundayo (orforglipron) 用於治療伴隨醫療問題的成人肥胖或超重情況。 • Foundayo 由 Eli Lilly and Co 開發,是首個獲 FDA 批准用於此適應症的非肽類口服 GLP-1 受體激動劑。 • 該監管決定是基於 ATTAIN 臨床試驗計劃所得出的積極數據。
clarivate.com• Trump 政府已發布 2026 年監管議程,其中包括數項聚焦於製藥業的關鍵計畫。 • FDA 代理局長 Kyle Diamantas 強調將重新聚焦於該機構的核心使命,特別是關於藥物、診斷、治療及醫療器材等方面。 • 此議程標誌著 FDA 在疾病治療方法以及針對產業利害關係人與患者倡導團體的監管監督方面,將採取戰略性轉移。
politico.com
圖片:Pharmavibes• FDA 已向 2,200 多家醫療產品公司及研究人員發出提醒,要求其遵守臨床試驗結果的提交規定。 • 數據顯示,目前 ClinicalTrials.gov 缺少 29.6% 的法定試驗結果,且負面結果經常未被報告。 • 這種缺乏透明度的情況造成了發表偏見,透過過度呈現成功案例並隱瞞失敗案例,扭曲了藥物開發的真實情況。
pharmavibes.co.uk• 全球新聞自由本週面臨多重威脅,其中最顯著的是烏干達安全部隊對 Nation Media Group 進行突擊搜查,企圖恐嚇新聞運作。 • 美國、英國和肯亞的重要法院裁決,進一步說明了司法體系在平衡新聞問責制與表達自由方面不斷演變的角色。 • 關於以色列-加薩戰爭中傷亡報告的持續爭論,強調了在記錄衝突中喪生的記者時,對透明度和準確性的極高需求。
journalismpakistan.com